Trường hợp nào thì được cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế loại C?
Theo Khoản 2 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về các hình thức đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, trong đó:
Cấp nhanh số lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau đây:
- Đã được một trong các tổ chức hoặc nước sau cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) (sau đây viết tắt là giấy lưu hành): Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản, các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ; Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National Medical Products Administration - NMPA) - Trung Quốc; Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety - MFDS) - Hàn Quốc hoặc thuộc danh sách các tổ chức cấp giấy lưu hành được cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam công nhận (sau đây viết tắt là nước tham chiếu);
- Đã được cấp Giấy phép nhập khẩu hoặc số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định này có hiệu lực;
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Danh mục khám sức khỏe định kỳ bắt buộc mới nhất năm 2024 theo chuẩn Bộ Y tế?
- Mẫu 02/ĐK-TĐT tờ khai đăng ký thay đổi, bổ sung thông tin giao dịch thuế điện tử 2024?
- Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận độc thân online năm 2024?
- Bán vé xem phim cho người không đủ độ tuổi xem thì bị phạt bao nhiêu tiền?
- Tiêu chuẩn thị lực để thi vào trường công an năm 2024 như thế nào?