Trường hợp nào thì được cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại D?
Theo Khoản 1 Điều 29 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về các hình thức đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại D, trong đó:
Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:
- Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành.
- Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau:
+ Chủ sở hữu trang thiết bị y tế; loại trang thiết bị y tế; chủng loại, mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng; tiêu chuẩn chất lượng; bổ sung cơ sở sản xuất, mã sản phẩm; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần; nồng độ, hàm lượng, thành phần của nguyên liệu là dược chất kết hợp trong một trang thiết bị y tế với vai trò hỗ trợ mục đích điều trị;
+ Không thuộc các trường hợp quy định tại khoản 7 Điều 32 Nghị định này.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Mẫu giấy xác nhận tuổi Đảng mới nhất 2024 và hướng dẫn cách ghi?
- Diện tích tối thiểu tách thửa đất ở tỉnh Quảng Ninh là bao nhiêu mét vuông?
- 20 khẩu hiệu tuyên truyền Tháng hành động quốc gia phòng, chống HIV/AIDS 2024?
- Lịch âm dương Tháng 11 2024 đầy đủ, chi tiết? Nước ta có ngày lễ lớn nào theo Lịch âm dương Tháng 11 2024 không?
- Tổng hợp Đề thi giữa kì 1 Toán 4 Cánh diều có đáp án tham khảo năm 2024-2025?