Các trường hợp nào được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành?
Theo Điều 24 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về các trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành như sau:
1. Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.
2. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc khám, chữa bệnh nhân đạo hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế hoặc chữa bệnh cá nhân, đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế.
3. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các trang thiết bị y tế khác có khả năng thay thế.
4. Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Biển số xe 34 là của tỉnh nào? Ký hiệu biển số xe 34 theo từng đơn vị hành chính cấp huyện là gì?
- Mẫu đơn xin hủy sổ bảo hiểm xã hội mới năm 2024 và hướng dẫn ghi đơn?
- Mẫu đơn tố cáo xâm phạm chỗ ở mới nhất hiện nay và cách ghi?
- Mẫu bản cam kết tự nguyện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo mới nhất 2024?
- Dự kiến cha mẹ phải đăng ký thường trú cho trẻ em mới sinh trong vòng 60 ngày kể từ ngày được đăng ký khai sinh?