Trường hợp không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế?
Theo Khoản 2 Điều 23 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế như sau:
Không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:
- Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp:
Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể nếu chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian 08 năm, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
- Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp:
+ Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký;
+ Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Danh mục khám sức khỏe định kỳ bắt buộc mới nhất năm 2024 theo chuẩn Bộ Y tế?
- Mẫu 02/ĐK-TĐT tờ khai đăng ký thay đổi, bổ sung thông tin giao dịch thuế điện tử 2024?
- Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận độc thân online năm 2024?
- Bán vé xem phim cho người không đủ độ tuổi xem thì bị phạt bao nhiêu tiền?
- Tiêu chuẩn thị lực để thi vào trường công an năm 2024 như thế nào?