Yêu cầu khi làm hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Theo Khoản 4 Điều 15 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế như sau:
Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế; hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế; hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế, trong đó:
Yêu cầu đối với hồ sơ:
- Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải được viết bằng tiếng Việt. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Việt thì phải có thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt;
- Đối với các giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài cấp phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Tải phần mềm HTKK mới nhất 2025 (phiên bản 5.3.2)?
- Trong lĩnh vực kinh doanh dược, đề xuất bổ sung quy định yêu cầu đối với hình thức thông tin thuốc?
- Thủ tục hợp nhất, sáp nhập công ty luật nước ngoài được thực hiện như thế nào?
- Danh sách 28 phòng giao dịch thuộc Kho bạc Nhà nước khu vực 14 (Gia Lai, Kon Tum, Đắk Lắk, Đắk Nông) từ 15/03/2025?
- Khi nào có giấy báo dự thi ĐGNL 2025 ĐHQG TP HCM đợt 1?