Yêu cầu khi làm hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
Theo Khoản 4 Điều 15 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế như sau:
Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế; hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế; hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế, trong đó:
Yêu cầu đối với hồ sơ:
- Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải được viết bằng tiếng Việt. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Việt thì phải có thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt;
- Đối với các giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài cấp phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Mẫu thư chúc mừng ngày thành lập Đoàn TNCS Hồ Chí Minh năm 2025 hay, ý nghĩa?
- Top 5 mẫu bài văn Là một học sinh em sẽ làm gì để hưởng ứng Giờ Trái đất hay và chọn lọc 2025?
- Tổng hợp đề thi giữa học kì 2 Toán 10 Cánh diều kèm đáp án năm học 2024 - 2025?
- Top 3 mẫu bài dự thi phòng ngừa lao động trẻ em trái pháp luật 1500 từ dành cho học sinh cấp 2, cấp 3?
- Đề thi giữa học kì 2 Toán 9 Cánh diều chi tiết nhất năm học 2024 - 2025 kèm đáp án?