Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế quy định thế nào?

Theo Khoản 3 Điều 15 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế, trong đó:

Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm:

- Văn bản đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế;

- Bản sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;

- Bản sao Quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;

- Biên bản thẩm định kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;

- Báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

Trân trọng!