Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế quy định thế nào?
Theo Khoản 2 Điều 15 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế, trong đó:
Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế; hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế; hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
Đối với hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm:
- Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
- Phiên bản cập nhật của các tài liệu tương ứng quy định tại khoản 1 Điều này đã được thay đổi.
- Biên bản thẩm định của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đối với những thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có ảnh hưởng đến sức khỏe và quyền lợi người tham gia nghiên cứu trang thiết bị y tế hoặc ảnh hưởng đến thiết kế, quy trình và thủ tục nghiên cứu.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Lịch âm 2025, Lịch vạn niên 2025, Lịch 2025: Chi tiết, đầy đủ nhất cả năm 2025?
- Hồ sơ đăng ký hành nghề công tác xã hội tại Việt Nam đối với người nước ngoài gồm những gì?
- Căn cứ thành lập, tổ chức lại các phòng chức năng, các khoa chuyên môn, các trạm y tế xã và các tổ chức khác thuộc Trung tâm Y tế huyện?
- Mẫu đơn đề nghị cấp giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ karaoke, dịch vụ vũ trường theo Nghị định 148?
- Từ 01/01/2025, tiêu chuẩn của Cảnh sát chỉ huy, điều khiển giao thông là gì?