Cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế cần đáp ứng những yêu cầu nào?
Theo Điều 14 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về yêu cầu đối với cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế như sau:
Cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
1. Là cơ sở có chức năng về nghiên cứu khoa học, độc lập đối với tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng.
2. Có địa điểm, phòng nghiên cứu lâm sàng, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật đáp ứng nguyên tắc Thực hành lâm sàng tốt theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Có đủ nhân lực nghiên cứu, trong đó:
a) Nghiên cứu viên chính nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế phải có đủ trình độ và năng lực chuyên môn về chuyên ngành nghiên cứu, có kinh nghiệm trong thực hành lâm sàng và sử dụng trang thiết bị y tế, nắm vững các quy định về quản lý khoa học công nghệ và đạo đức trong nghiên cứu, có khả năng triển khai nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế;
b) Nghiên cứu viên phải có đủ trình độ, năng lực chuyên môn phù hợp với yêu cầu nghiên cứu, được tập huấn về kiến thức và kỹ năng liên quan đến nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Ngày truyền thống của luật sư Việt Nam là ngày nào, thứ mấy 2024?
- Mẫu báo cáo kết quả thực hiện Tuần lễ hưởng ứng học tập suốt đời năm 2024?
- Lịch âm dương Tháng 10 2024 đầy đủ, chi tiết? Nước ta có ngày lễ lớn nào theo Lịch âm dương Tháng 10 2024 không?
- 10 tháng 10 âm lịch là ngày gì? 10/10 âm lịch 2024 là ngày bao nhiêu dương?
- Nhà cung cấp dịch vụ thanh toán tiền sử dụng đường bộ có được từ chối yêu cầu khóa tài khoản giao thông không?