Yêu cầu đối với trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng được quy định như thế nào?
Theo Điều 13 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về yêu cầu đối với trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng như sau:
1. Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký nghiên cứu lâm sàng.
2. Đã qua kiểm tra, đánh giá các thông số kỹ thuật của thiết bị, đảm bảo chất lượng và an toàn.
3. Nhãn trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng phải ghi dòng chữ “Trang thiết bị y tế dùng cho nghiên cứu lâm sàng, cấm dùng cho mục đích khác”. Việc ghi nhãn thực hiện theo quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa.
Trân trọng!
Đặt câu hỏi
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Mẫu bài phát biểu của thầy thuốc nhân ngày Thầy thuốc Việt Nam 27 tháng 2 hay nhất năm 2025?
- Phí làm lại thẻ căn cước năm 2025 mất bao nhiêu tiền?
- Học phí lớp đào tạo nghề luật sư (Chương trình đào tạo luật sư phục vụ hội nhập quốc tế) khóa 9 năm 2025 tại TP Hà Nội và TP Hồ Chí Minh?
- Mẫu hợp đồng thuê địa điểm dạy thêm ngoài nhà trường theo Thông tư 29 dành cho giáo viên mới nhất?
- Violympic bao nhiêu điểm là đậu cấp tỉnh năm 2024 - 2025?