(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Yêu cầu đối với trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng được quy định như thế nào?
Theo Điều 13 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về yêu cầu đối với trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng như sau:
1. Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký nghiên cứu lâm sàng.
2. Đã qua kiểm tra, đánh giá các thông số kỹ thuật của thiết bị, đảm bảo chất lượng và an toàn.
3. Nhãn trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng phải ghi dòng chữ “Trang thiết bị y tế dùng cho nghiên cứu lâm sàng, cấm dùng cho mục đích khác”. Việc ghi nhãn thực hiện theo quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa.
Trân trọng!
Đặt câu hỏi
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Trường hợp nào được treo quốc kỳ của ta với quốc kỳ các nước khác?
- Quyền hạn của thành viên Đoàn kiểm toán là Kiểm toán viên nhà nước như thế nào?
- Sử dụng đất không đúng mục đích đã được Nhà nước giao thì có bị Nhà nước thu hồi đất lại không?
- Thỏa thuận thương lượng thanh toán phải bao gồm tối thiểu các nội dung nào?
- Học phí Trường Đại học Tôn Đức Thắng năm 2024 là bao nhiêu?
