Yêu cầu đối với trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng được quy định như thế nào?
Theo Điều 13 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về yêu cầu đối với trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng như sau:
1. Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký nghiên cứu lâm sàng.
2. Đã qua kiểm tra, đánh giá các thông số kỹ thuật của thiết bị, đảm bảo chất lượng và an toàn.
3. Nhãn trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng phải ghi dòng chữ “Trang thiết bị y tế dùng cho nghiên cứu lâm sàng, cấm dùng cho mục đích khác”. Việc ghi nhãn thực hiện theo quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa.
Trân trọng!
Đặt câu hỏi
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
Thư Viện Pháp Luật
Chia sẻ trên Facebook
- Lịch âm 2025, Lịch vạn niên 2025, Lịch 2025: Chi tiết, đầy đủ nhất cả năm 2025?
- Mẫu bản khai thành tích đề nghị xét tặng danh hiệu Nhà giáo ưu tú mới nhất 2024?
- Hồ sơ đăng ký hành nghề công tác xã hội tại Việt Nam đối với người nước ngoài gồm những gì?
- Căn cứ thành lập, tổ chức lại các phòng chức năng, các khoa chuyên môn, các trạm y tế xã và các tổ chức khác thuộc Trung tâm Y tế huyện?
- Theo quy định Luật Quốc phòng, động viên quốc phòng là tổng thể các hoạt động và biện pháp huy động mọi nguồn lực nào?