(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Yêu cầu đối với trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng được quy định như thế nào?
Theo Điều 13 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về yêu cầu đối với trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng như sau:
1. Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký nghiên cứu lâm sàng.
2. Đã qua kiểm tra, đánh giá các thông số kỹ thuật của thiết bị, đảm bảo chất lượng và an toàn.
3. Nhãn trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng phải ghi dòng chữ “Trang thiết bị y tế dùng cho nghiên cứu lâm sàng, cấm dùng cho mục đích khác”. Việc ghi nhãn thực hiện theo quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa.
Trân trọng!
Đặt câu hỏi
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Dự kiến khi nào dự án đường sắt tốc độ cao Bắc Nam hoàn thành?
- Dự án đầu tư xây dựng công trình dân dụng là gì? Gồm những dự án nào?
- Yêu cầu đối với các hoạt động khai thác cát sỏi trong hồ theo Nghị định 53?
- Doanh nghiệp bảo hiểm thay đổi Chủ tịch HĐQT khi chưa được Bộ Tài chính chấp thuận phạt đến 180 triệu?
- 02 hình thức công khai mức thu tiền học thêm trước khi tuyển sinh dạy thêm ngoài nhà trường từ 14/02/2025?
