Giai đoạn 2 nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế được hiểu thế nào?
Theo Điều 12 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế như sau:
1. Giai đoạn 1: là giai đoạn đầu tiên nhằm nghiên cứu sơ bộ về tính an toàn của trang thiết bị y tế đối với con người và mức độ dễ sử dụng của trang thiết bị y tế đối với bác sĩ và nhân viên y tế.
2. Giai đoạn 2: là giai đoạn nghiên cứu nhằm xác định và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của trang thiết bị y tế.
3. Giai đoạn 3: là giai đoạn được tiến hành sau khi trang thiết bị y tế đã được lưu hành nhằm tiếp tục nghiên cứu tính an toàn, hiệu quả của trang thiết bị y tế sau khi được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư theo đúng điều kiện sử dụng.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Tải toàn bộ Phụ lục Thông tư 91/2024 chế độ báo cáo thống kê ngành Tài chính từ 1/3/2025?
- 14/2 là valentine trắng hay đen? 14 tháng 2 là ngày của con trai hay con gái?
- Xe máy điện không gương 2025 có bị phạt không? Phạt bao nhiêu tiền?
- Từ ngày 01/7/2025, chi phí thù lao cho bào chữa viên nhân dân là bao nhiêu?
- 26 tháng 1 âm lịch là ngày mấy dương 2025? Thắp hương không đúng nơi quy định vào dịp lễ hội 26 tháng 1 âm bị xử phạt bao nhiêu tiền?