Có mấy giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế?
Theo Điều 12 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế như sau:
1. Giai đoạn 1: là giai đoạn đầu tiên nhằm nghiên cứu sơ bộ về tính an toàn của trang thiết bị y tế đối với con người và mức độ dễ sử dụng của trang thiết bị y tế đối với bác sĩ và nhân viên y tế.
2. Giai đoạn 2: là giai đoạn nghiên cứu nhằm xác định và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của trang thiết bị y tế.
3. Giai đoạn 3: là giai đoạn được tiến hành sau khi trang thiết bị y tế đã được lưu hành nhằm tiếp tục nghiên cứu tính an toàn, hiệu quả của trang thiết bị y tế sau khi được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư theo đúng điều kiện sử dụng.
Như vậy, căn cứ quy định mới nhất thì có 03 giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Tổng hợp đề thi thử tiếng Anh tốt nghiệp 2025?
- Đề minh họa thi vào lớp 10 2025 môn tiếng Anh mới nhất Hà Nội?
- Mẫu bài văn tả về chú cảnh sát giao thông ngắn gọn hay nhất 2025?
- Top 3+ mẫu viết bài văn thuật lại một sự việc thể hiện truyền thống uống nước nhớ nguồn ngắn gọn lớp 4?
- Top 3 viết đoạn văn trình bày suy nghĩ của em về việc học tập và làm theo tấm gương của Bác ngắn gọn, hay nhất?