Có mấy giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế?
Theo Điều 12 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế như sau:
1. Giai đoạn 1: là giai đoạn đầu tiên nhằm nghiên cứu sơ bộ về tính an toàn của trang thiết bị y tế đối với con người và mức độ dễ sử dụng của trang thiết bị y tế đối với bác sĩ và nhân viên y tế.
2. Giai đoạn 2: là giai đoạn nghiên cứu nhằm xác định và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của trang thiết bị y tế.
3. Giai đoạn 3: là giai đoạn được tiến hành sau khi trang thiết bị y tế đã được lưu hành nhằm tiếp tục nghiên cứu tính an toàn, hiệu quả của trang thiết bị y tế sau khi được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư theo đúng điều kiện sử dụng.
Như vậy, căn cứ quy định mới nhất thì có 03 giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Năm 2025 lái xe ô tô chạy quá tốc độ từ 05 km/h đến dưới 10 km/h bị trừ mấy điểm bằng lái?
- New year s eve là gì? New year s eve 2025 là khi nào?
- Sử dụng điện thoại khi lái xe ô tô phạt đến 6 triệu đồng từ 01/01/2025?
- Lỗi vi phạm giao thông đối với xe máy tăng mức phạt từ năm 2025?
- Nghị định về cấp chứng chỉ hành nghề xây dựng mới nhất?