Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Theo Điều 9 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, cụ thể:
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
3. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
Trân trọng!
Đặt câu hỏi
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
Thư Viện Pháp Luật
Chia sẻ trên Facebook
- Dự kiến khi nào dự án đường sắt tốc độ cao Bắc Nam hoàn thành?
- Dự án đầu tư xây dựng công trình dân dụng là gì? Gồm những dự án nào?
- Yêu cầu đối với các hoạt động khai thác cát sỏi trong hồ theo Nghị định 53?
- Doanh nghiệp bảo hiểm thay đổi Chủ tịch HĐQT khi chưa được Bộ Tài chính chấp thuận phạt đến 180 triệu?
- 02 hình thức công khai mức thu tiền học thêm trước khi tuyển sinh dạy thêm ngoài nhà trường từ 14/02/2025?