Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Theo Điều 9 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, cụ thể:
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
3. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
Trân trọng!
Đặt câu hỏi
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
Thư Viện Pháp Luật
Chia sẻ trên Facebook
- Lịch âm 2025, Lịch vạn niên 2025, Lịch 2025: Chi tiết, đầy đủ nhất cả năm 2025?
- Mẫu bản khai thành tích đề nghị xét tặng danh hiệu Nhà giáo ưu tú mới nhất 2024?
- Hồ sơ đăng ký hành nghề công tác xã hội tại Việt Nam đối với người nước ngoài gồm những gì?
- Căn cứ thành lập, tổ chức lại các phòng chức năng, các khoa chuyên môn, các trạm y tế xã và các tổ chức khác thuộc Trung tâm Y tế huyện?
- Theo quy định Luật Quốc phòng, động viên quốc phòng là tổng thể các hoạt động và biện pháp huy động mọi nguồn lực nào?