Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Theo Điều 9 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, cụ thể:
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.
3. Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định này.
Trân trọng!
Đặt câu hỏi
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
Thư Viện Pháp Luật
Chia sẻ trên Facebook
- Ngày truyền thống của luật sư Việt Nam là ngày nào, thứ mấy 2024?
- Mẫu báo cáo kết quả thực hiện Tuần lễ hưởng ứng học tập suốt đời năm 2024?
- Lịch âm dương Tháng 10 2024 đầy đủ, chi tiết? Nước ta có ngày lễ lớn nào theo Lịch âm dương Tháng 10 2024 không?
- 10 tháng 10 âm lịch là ngày gì? 10/10 âm lịch 2024 là ngày bao nhiêu dương?
- Nhà cung cấp dịch vụ thanh toán tiền sử dụng đường bộ có được từ chối yêu cầu khóa tài khoản giao thông không?