Trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế mà có kết quả phân loại bị thu hồi thì xử lý như thế nào?
Theo Khoản 4 Điều 7 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi, trong đó:
Trường hợp trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế:
- Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:
+ Báo cáo bằng văn bản với cơ quan nơi đã cấp số lưu hành, trong đó phải nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế;
+ Thông báo bằng văn bản cho các cơ sở y tế nơi đang sử dụng các trang thiết bị y tế.
- Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả sai về mức độ phân loại nhưng không tiềm ẩn khả năng gây ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh: cơ sở y tế được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế đó và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm phải hoàn chỉnh hồ sơ lưu hành trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế sau khi có số lưu hành mới.
- Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả sai về mức độ phân loại có tiềm ẩn khả năng gây ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh: cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế đó và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện các biện pháp khắc phục để bảo đảm hoạt động bình thường của các cơ sở y tế.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Năm 2024, kỷ niệm bao nhiêu năm Ngày hội đại đoàn kết toàn dân tộc (18/11/1930 - 18/11/2024)?
- 12 dịch vụ tại cảng biển thuộc diện kê khai giá từ ngày 15/01/2025?
- Mẫu đơn giải trình Đảng viên sinh con thứ 3 mới nhất năm 2024?
- Tỉnh Bắc Kạn có bao nhiêu huyện và thành phố? Tỉnh Bắc Kạn giáp tỉnh nào?
- Lập xuân 2025 vào ngày nào? Ngày Lập xuân bắt đầu và kết thúc vào ngày nào?