Cơ quan tổ chức thẩm định về hồ sơ cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin?

Căn cứ Điều 20 Thông tư 11/2021/TT-BYT quy định về thẩm quyền tổ chức thẩm định, cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin như sau:

1. Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược tổ chức thẩm định hồ sơ cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin và phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Dược cấp, gia hạn vắc xin trên cơ sở ý kiến thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Như vậy, cơ quan Cục Quản lý Dược tổ chức thẩm định hồ sơ cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin và phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin và cá nhân là Cục trưởng Cục Quản lý Dược thực hiện việc cấp, gia hạn trong trường hợp tại Khoản 2 nêu trên.

Trân trọng!