Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin thực hiện đóng gói thứ cấp ở Việt Nam?

Căn cứ Khoản 5 Điều 19 Thông tư 11/2021/TT-BYT quy định về hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin thực hiện đóng gói thứ cấp tại Việt Nam đối với vắc xin trước đóng gói thứ cấp chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam như sau:

Thực hiện theo quy định tại điểm a, điểm b khoản 1 Điều 18 Thông tư này và các tài liệu sau:

- Các tài liệu hành chính quy định tại điểm b khoản 6 Điều 28 Thông tư số 32/2018/TT-BYT trừ Giấy ủy quyền (nếu có) thực hiện theo Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này;

- Tài liệu chất lượng: thực hiện theo quy định tại khoản 6 Điều 16 Thông tư này.

Trân trọng!