Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin về phòng Covid-19?

Căn cứ Điều 24 Thông tư 11/2021/TT-BYT quy định về thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin phòng Covid-19 trong thời gian giấy đăng ký lưu hành vắc xin còn hiệu lực như sau:

1. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin đối với nội dung thay đổi lớn về chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng vắc xin.

Trong thời hạn 14 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi lớn về chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng vắc xin. Trường hợp không phê duyệt hoặc chưa phê duyệt, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo và nêu rõ lý do. Thời gian các bước được quy định, cụ thể như sau:

a) Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược gửi hồ sơ cho chuyên gia pháp chế để thẩm định hồ sơ hành chính, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế để thẩm định hồ sơ chất lượng, Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội thẩm định hồ sơ dược lý, lâm sàng. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, chuyên gia và các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, đề xuất ý kiến trên biên bản thẩm định;

b) Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định của các tiểu ban, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ thẩm định đạt yêu cầu hoặc những trường hợp khác cần xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược chuyển Văn phòng Hội đồng để họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc xin ý kiến Thành viên Hội đồng bằng văn bản.

c) Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày họp Hội đồng, Văn phòng Hội đồng hoàn thiện biên bản họp Hội đồng và chuyển Cục Quản lý Dược;

d) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Biên bản họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược phê duyệt thay đổi, bổ sung đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản thông báo theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

2. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin, trừ trường hợp quy định tại khoản 1, khoản 3 Điều này:

Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung. Trường hợp không phê duyệt hoặc chưa phê duyệt, Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo và nêu rõ lý do. Thời gian các bước được quy định, cụ thể như sau:

a) Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược gửi hồ sơ cho chuyên gia pháp chế để thẩm định hồ sơ hành chính và các đơn vị thẩm định bao gồm Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế để thẩm định hồ sơ chất lượng, Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội thẩm định hồ sơ dược lý, lâm sàng. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, chuyên gia và các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, đề xuất ý kiến trên biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp ý kiến trên biên bản thẩm định;

b) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định của các tiểu ban, Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản thông báo đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

3. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin đối với nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (Notification):

Thực hiện theo quy định tại điểm đ khoản 5 Điều 1 Thông tư số 29/2020/TT-BYT .

4. Đối với yêu cầu bổ sung tại văn bản thông báo của Cục Quản lý Dược, trong thời hạn 36 tháng đối với trường hợp có yêu cầu bổ sung tài liệu tiền lâm sàng và lâm sàng, tài liệu nghiên cứu độ ổn định hoặc trong thời hạn 12 tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu khác, kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Cơ sở đăng ký thông báo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược trường hợp có các thông tin cập nhật liên quan đến an toàn, hiệu quả của vắc xin so với hồ sơ đăng ký đã nộp và đang trong thời gian thẩm định.

Thời gian kể từ khi có văn bản thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ sở đăng ký nộp tài liệu bổ sung không được tính vào thời hạn quy định tại khoản 1 Điều này.

5. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung đối với hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này, 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung đối với hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều này, 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung đối với hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này, Cục Quản lý Dược phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản thông báo đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

Trình tự xem xét tài liệu bổ sung được thực hiện theo quy định tại khoản 1, 2 Điều này.

6. Thời hạn phải thực hiện đối với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin: không quá 12 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược ký ban hành công văn phê duyệt đối với các trường hợp thay đổi, bổ sung, trừ trường có yêu cầu khác của Cục Quản lý Dược.

7. Cơ sở đăng ký vắc xin, cơ sở sản xuất vắc xin tự cập nhật trên nhãn, hướng dẫn sử dụng vắc xin và không yêu cầu phải nộp hồ sơ hoặc thông báo cho Cục Quản lý Dược, đối với các thay đổi, bổ sung sau đây:

a) Thực hiện việc ghi nhãn vắc xin, nguyên liệu làm vắc xin, hướng dẫn sử dụng vắc xin theo quy định tại khoản 2 Điều 35 Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (sau đây viết tắt là Thông tư số 01/2018/TT-BYT);

b) Thực hiện việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng vắc xin theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu của Cục Quản lý Dược;

c) Ngoài những trường hợp phải nộp lại mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng vắc xin khi có thay đổi, bổ sung theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT , các thay đổi khác liên quan đến các thông tin trên nhãn, hướng dẫn sử dụng vắc xin cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phải tự cập nhật khi đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt đối với các thay đổi, bổ sung này;

d) Các nội dung khác:

- Thay đổi thông tin cơ sở nhập khẩu vắc xin, nguyên liệu làm vắc xin ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin;

- Sửa lỗi chính tả trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin;

- Thay đổi bố cục trình bày các mục trong tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin nhưng không thay đổi nội dung tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin đã được phê duyệt;

- Bổ sung thông tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn, hướng dẫn sử dụng vắc xin theo hồ sơ đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt;

- Các nội dung thay đổi, bổ sung theo đúng văn bản của Cục Quản lý Dược về việc thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký vắc xin.

Trân trọng!