Quy định về các tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin?

Căn cứ Điều 15 Thông tư 11/2021/TT-BYT quy định các tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin đảm bảo như sau:

1. Các tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vắc xin thực hiện theo các quy định tại khoản 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11 và khoản 15 Điều 23 Thông tư số 32/2018/TT-BYT và điểm a, điểm 1 khoản 5 Điều 1 Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (sau đây viết tắt là Thông tư số 29/2020/TT-BYT).

2. Quy định về CPP:

a) CPP phải có chữ ký, tên người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan cấp CPP;

b) CPP phải được cấp bởi cơ quan quản lý về dược phẩm.

Trường hợp CPP được cấp bởi cơ quan không phải cơ quan quản lý dược phẩm: Cơ sở đăng ký vắc xin phải cung cấp tài liệu chứng minh cơ quan này là cơ quan có thẩm quyền và cơ quan quản lý dược phẩm tại nước đó không thực hiện việc cấp CPP theo quy định của pháp luật nước sở tại;

c) Nội dung của CPP phải có đầy đủ thông tin theo quy định tại Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư này. Các phụ lục kèm theo CPP (nếu có) phải có xác nhận của cơ quan cấp CPP;

d) Trường hợp không có CPP đối với vắc xin nhập khẩu thì được thay thế bằng giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp chứng minh vắc xin đã được cấp phép lưu hành có các nội dung tối thiểu sau: tên vắc xin, dược chất, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất và có xác nhận vắc xin được lưu hành thực tế tại nước đó.

Trường hợp vắc xin có sự tham gia sản xuất bởi nhiều cơ sở sản xuất khác nhau thì CPP hoặc giấy tờ pháp lý thay thế phải ghi rõ tên, địa chỉ, vai trò của từng cơ sở.

3. Đơn đăng ký thực hiện theo Phụ lục 03 ban hành kèm theo Thông tư này. Các hồ sơ, tài liệu khác trong phần hồ sơ hành chính có liên quan phải do đại diện theo pháp luật hoặc người được ủy quyền của người đại diện theo pháp luật của cơ sở đăng ký ký tên và đóng dấu, không sử dụng chữ ký dấu.

4. Giấy ủy quyền thực hiện theo Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này. Mỗi hồ sơ phải nộp kèm một giấy ủy quyền bản chính hoặc bản sao có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc dấu của văn phòng đại diện (trường hợp cơ sở đăng ký nước ngoài) trong các trường hợp sau đây:

a) Ủy quyền được đứng tên cơ sở đăng ký theo Phụ lục 04A ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký theo Phụ lục 04B ban hành kèm theo Thông tư này; trường hợp người được ủy quyền ký tên trên hồ sơ không phải trưởng văn phòng đại diện, trên giấy ủy quyền phải có dấu và chữ ký xác nhận của trưởng văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài).

5. Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm và hồ sơ nghiên cứu độ ổn định (áp dụng đối với cả phần hồ sơ dược chất và thành phẩm) phải là bản chính có chữ ký và dấu xác nhận của cơ sở sản xuất; trường hợp nộp bản sao thì phải có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký (chấp nhận dấu của văn phòng đại diện đối với thuốc nước ngoài).

Nếu cơ sở sản xuất không sử dụng dấu theo quy định của nước sở tại thì không yêu cầu có dấu xác nhận đối với cơ sở sản xuất tại nước ngoài. Trường hợp này, cơ sở đăng ký phải đóng dấu xác nhận, cam kết việc nước sản xuất không sử dụng dấu và chịu trách nhiệm về tính trung thực của các tài liệu trên.

Phiếu kiểm nghiệm phải bao gồm các thông tin sau: thông tin hành chính (tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, tên và chữ ký của người được giao trách nhiệm, ngày ký phiếu kiểm nghiệm) và thông tin về mẫu vắc xin, nguyên liệu làm vắc xin (tên sản phẩm, số lô, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng, chỉ tiêu chất lượng, yêu cầu chất lượng, kết quả kiểm nghiệm, kết luận về chất lượng lô sản phẩm)

Trân trọng!