Định nghĩa sinh phẩm
Căn cứ Khoản 10 Điều 2 Luật Dược 2016 có quy định:
Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người.
Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết và sinh phẩm chẩn đoán in vitro.
Và căn cứ theo Khoản 11, 12 Điều này thì:
Sinh phẩm tham chiếu (còn gọi là thuốc sinh học tham chiếu) là sinh phẩm được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.
Sinh phẩm tương tự (còn gọi là thuốc sinh học tương tự) là sinh phẩm có sự tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một thuốc sinh học tham chiếu.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Năm 2024, kỷ niệm bao nhiêu năm Ngày hội đại đoàn kết toàn dân tộc (18/11/1930 - 18/11/2024)?
- 12 dịch vụ tại cảng biển thuộc diện kê khai giá từ ngày 15/01/2025?
- Mẫu đơn giải trình Đảng viên sinh con thứ 3 mới nhất năm 2024?
- Tỉnh Bắc Kạn có bao nhiêu huyện và thành phố? Tỉnh Bắc Kạn giáp tỉnh nào?
- Lập xuân 2025 vào ngày nào? Ngày Lập xuân bắt đầu và kết thúc vào ngày nào?