Trang thiết bị y tế nhập khẩu phải thử nghiệm lâm sàng?
Theo Khoản 2 Điều 2 Quy định về thử nghiệm lâm sàng trang thiết bị y tế Ban hành kèm theo Quyết định 36/2006/QĐ-BYT quy định:
Các trang thiết bị y tế phải tiến hành thử lâm sàng bao gồm:
- Các trang thiết bị y tế mới nghiên cứu chế tạo trong nước có yêu cầu thử lâm sàng của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
- Các trang thiết bị y tế nhập khẩu lần đầu sử dụng tại Việt Nam có yêu cầu thử lâm sàng của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
Trường hợp công ty bạn nhập khẩu trang thiết bị y tế lần đầu sử dụng ở Việt Nam và có yêu cầu thử lâm sàng của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thì công ty bạn mới phải tiến hành thử lâm sàng.
Trân trọng!
Đặt câu hỏi
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
Thư Viện Pháp Luật
Chia sẻ trên Facebook
- Quyền sử dụng đất có được dùng để góp vốn vào doanh nghiệp không?
- Luật tách sổ đỏ mới nhất năm 2024 là luật nào? Việc tách thửa đất phải đảm bảo các nguyên tắc gì?
- Cảnh sát giao thông được phép đứng bắn tốc độ ở đâu?
- Giấy phép hành nghề khám chữa bệnh được điều chỉnh khi nào? Hồ sơ đề nghị điều chỉnh gồm những giấy tờ gì?
- Nghĩa vụ về an toàn vệ sinh lao động của người lao động năm 2024 được quy định như thế nào?