Trang thiết bị y tế nhập khẩu phải thử nghiệm lâm sàng?
Theo Khoản 2 Điều 2 Quy định về thử nghiệm lâm sàng trang thiết bị y tế Ban hành kèm theo Quyết định 36/2006/QĐ-BYT quy định:
Các trang thiết bị y tế phải tiến hành thử lâm sàng bao gồm:
- Các trang thiết bị y tế mới nghiên cứu chế tạo trong nước có yêu cầu thử lâm sàng của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
- Các trang thiết bị y tế nhập khẩu lần đầu sử dụng tại Việt Nam có yêu cầu thử lâm sàng của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
Trường hợp công ty bạn nhập khẩu trang thiết bị y tế lần đầu sử dụng ở Việt Nam và có yêu cầu thử lâm sàng của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thì công ty bạn mới phải tiến hành thử lâm sàng.
Trân trọng!
Đặt câu hỏi
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
Thư Viện Pháp Luật
Chia sẻ trên Facebook
- Người có giấy phép lái xe hạng A2 được điều khiển loại xe nào từ 01/01/2025?
- Địa chỉ Học viện Tòa án ở đâu? Học viện Tòa án có mã trường là gì?
- Lịch âm 2025, Lịch vạn niên 2025, Lịch 2025: Chi tiết, đầy đủ nhất cả năm 2025?
- Khi nào chứng thư thẩm định giá hết hạn? Chứng thư thẩm định giá không bắt buộc cập nhật vào CSDL quốc gia trong trường hợp nào?
- Thời hạn bình ổn giá hàng hóa dịch vụ bao lâu? Gia hạn thời gian bình ổn giá hàng hóa dịch vụ được không?