Quy định về việc nghiệm thu và phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc
Theo Khoản 4 Điều 8 Thông tư 10/2020/TT-BYT (Có hiệu lực từ 10/08/2020), việc nghiệm thu và phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc được quy định như sau:
- Nghiên cứu viên chính chịu trách nhiệm về nghiên cứu gửi trực tiếp 01 bộ hồ sơ đề nghị nghiệm thu kết quả thử tương đương sinh học của thuốc theo quy định tại khoản 3 Điều 7 Thông tư này đến Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở.
- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở tổ chức họp và có biên bản nghiệm thu kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc trong đó phải có kết luận đạt yêu cầu; đạt nhưng cần sửa chữa, bổ sung hoặc không đạt yêu cầu.
- Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày có biên bản nghiệm thu đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở, người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc phê duyệt báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc.
- Trường hợp biên bản nghiệm thu đạt nhưng cần sửa chữa, bổ sung, cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa là 25 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc phải thực hiện lại từ đầu.
- Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đã được hoàn chỉnh theo đúng văn bản thông báo, người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc quyết định phê duyệt báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Cơ sở tiêm chủng không đảm bảo an toàn khi tiêm vaccine cho người dân bị phạt bao nhiêu tiền?
- Điều kiện đối với người lái phương tiện vận chuyển hàng hóa nguy hiểm bằng đường thủy nội địa như thế nào?
- Cơ sở tiêm chủng tự ý hoạt động khi chưa công bố đủ điều kiện tiêm chủng bị xử phạt như thế nào?
- Điểm chuẩn xét tuyển sớm Trường Đại học Khoa học xã hội và nhân văn ĐHQG Hà Nội năm 2024?
- Chủ xe ô tô có được giữ lại biển số xe khi đổi từ biển trắng sang biển vàng không?