Quy định về hồ sơ pháp lý của thuốc thử tương đương sinh học
Theo Khoản 2c Điều 7 Thông tư 10/2020/TT-BYT (Có hiệu lực từ 10/08/2020) thì hồ sơ pháp lý của thuốc thử tương đương sinh học bao gồm:
- Tờ hướng dẫn sử dụng đã được cấp phép lưu hành của thuốc đối chứng sử dụng trong nghiên cứu và thuốc thử tương đương sinh học (nếu có);
- Hợp đồng hợp tác nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc giữa cơ sở có thuốc thử tương đương sinh học và cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc; hợp đồng hợp tác giữa tổ chức, cá nhân có thuốc thử với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu (nếu có).
Trân trọng!
Đặt câu hỏi
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
Thư Viện Pháp Luật
Chia sẻ trên Facebook
- 7 Hằng đẳng thức đáng nhớ? Mục tiêu chung của Chương trình môn Toán giáo dục phổ thông 2018?
- Tết 2025 là tết con gì? Mùng 1 tết Âm lịch 2025 vào ngày nào dương lịch?
- Mẫu đơn xin xác nhận sai tên đệm mới nhất?
- Có được cấp lại chứng chỉ hành nghề môi giới bất động sản khi hết hạn không?
- Người sử dụng đất hủy hoại đất có được bồi thường về đất khi Nhà nước thu hồi đất không?