15:24 | 04/07/2020
Loading...

Thành phần hồ sơ đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc

Được biết trong thời gian tới có quy định về thử tương đương sinh học của thuốc. Cho mình hỏi hồ sơ đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc bao gồm những loại giấy tờ nào?

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 7 Thông tư 10/2020/TT-BYT (Có hiệu lực từ 10/08/2020) thì hồ sơ đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc bao gồm:

- Đơn đề nghị thực hiện nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc theo Mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư này;

- Hồ sơ thông tin về thuốc thử tương đương sinh học: tên thuốc, tên hoạt chất, thành phần, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế và các thông tin liên quan khác (nếu có).

Trân trọng!

Thư Viện Pháp Luật

TRA CỨU HỎI ĐÁP
Hỏi đáp mới nhất về
Đặt câu hỏi

Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.

Chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Giấy phép số: 27/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 09/05/2019.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 3279
Địa chỉ: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;
Địa điểm Kinh Doanh: Số 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q3, TP. HCM;
Chứng nhận bản quyền tác giả số 416/2021/QTG ngày 18/01/2021, cấp bởi Bộ Văn hoá - Thể thao - Du lịch
Thông báo
Bạn không có thông báo nào