Thành phần hồ sơ đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc
Theo quy định tại Khoản 1 Điều 7 Thông tư 10/2020/TT-BYT (Có hiệu lực từ 10/08/2020) thì hồ sơ đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc bao gồm:
- Đơn đề nghị thực hiện nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc theo Mẫu số 03 ban hành kèm theo Thông tư này;
- Hồ sơ thông tin về thuốc thử tương đương sinh học: tên thuốc, tên hoạt chất, thành phần, nồng độ/hàm lượng, dạng bào chế và các thông tin liên quan khác (nếu có).
Trân trọng!
Đặt câu hỏi
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
Thư Viện Pháp Luật
Chia sẻ trên Facebook
- Nhãn mỹ phẩm là gì? Kích thước và hình thức của nhãn mỹ phẩm như thế nào?
- Nhiệm vụ của viên chức y tế công cộng hạng 3 là gì? Tiêu chuẩn về trình độ đào tạo, bồi dưỡng của viên chức y tế công cộng hạng 3 là gì?
- Báo cáo đề xuất chủ trương đầu tư là gì? Nội dung báo cáo đề xuất chủ trương đầu tư dự án nhóm B, nhóm C gồm những gì?
- Nhà đầu tư nước ngoài được phép góp vốn bằng ngoại tệ nào?
- Thời hạn giải quyết khiếu nại trong trường hợp bị mất bưu gửi khi sử dụng dịch vụ bưu chính tối đa bao lâu?