Hiểu thế nào là hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc?
Theo Điều 7 Thông tư 10/2020/TT-BYT (Có hiệu lực từ 10/08/2020) thì hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc được hiểu như sau:
Hồ sơ thử tương đương sinh học của thuốc là hồ sơ kỹ thuật bao gồm:
- Hồ sơ đăng ký nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc;
- Hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc;
- Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc.
Trân trọng!
Đặt câu hỏi
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
Thư Viện Pháp Luật
Chia sẻ trên Facebook