Quy định các tài liệu chính cần xem xét, đánh giá, thẩm định bởi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở

Theo Điều 13 Quy chế Tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở ban hành kèm theo Quyết định 111/QĐ-BYT năm 2013 quy định các tài liệu cần xem xét, đánh giá và thẩm định như sau:

- Đề cương nghiên cứu.

- Bản cung cấp thông tin và chấp thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu.

- Quy trình tuyển chọn và thông tin quảng cáo để tuyển chọn đối tượng.

- Bản thông tin về bảo đảm quyền lợi và bí mật của đối tượng nghiên cứu.

- Quy trình theo dõi, đánh giá, xử trí biến cố bất lợi và biến cố bất lợi trầm trọng (đối với nghiên cứu có can thiệp trên đối tượng nghiên cứu).

- Hồ sơ thông tin sản phẩm dành cho nghiên cứu viên (đối với nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng).

- Lý lịch khoa học và văn bằng, chứng chỉ của nghiên cứu viên.

Ban biên tập thông tin đến bạn.