Tiêu chí lựa chọn thuốc vào Danh mục thuốc hiếm
Theo Điều 5 Thông tư 26/2019/TT-BYT (Có hiệu lực ngày 15/10/2019) quy định tiêu chí lựa chọn thuốc vào Danh mục thuốc hiếm, cụ thể như sau:
*Danh mục thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau đây:
- Thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;
- Thuốc có chỉ định được phân loại và cấp phép lưu hành là thuốc hiếm bởi một trong các cơ quan quản lý tham chiếu.
*Danh mục thuốc không sẵn có là thuốc mà trên thị trường Việt Nam chưa có sẵn các thuốc khác có khả năng thay thế hoặc thuốc có tài liệu chứng minh mang lại lợi ích đáng kể về mặt chất lượng, an toàn, hiệu quả so với các thuốc khác có khả năng thay thế trên thị trường trong nước và quốc tế và thuộc một trong các trường hợp sau đây:
- Thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị các bệnh có tỷ lệ ca bệnh hiện lưu hành trong một quần thể ngay tại một thời điểm thấp không quá 0,05% dân số (Prevalence rate - tỷ lệ lưu hành) và thuộc một trong các trường hợp sau đây: Bệnh thuộc về gen; bệnh bẩm sinh; ung thư; tự miễn; truyền nhiễm; bệnh nhiễm trùng nhiệt đới và bệnh khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định theo tư vấn của Hội đồng chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập;
- Vắc xin, thuốc chẩn đoán hoặc thuốc phòng bệnh có tỷ lệ sử dụng ước tính không quá 8.000 trường hợp mỗi năm tại Việt Nam;
- Thuốc phóng xạ, chất đánh dấu;
- Việc kinh doanh thuốc không tạo ra lợi nhuận đủ lớn để bù đắp chi phí đầu tư, tiếp thị thuốc tại thị trường Việt Nam.
Trên đây là tiêu chí lựa chọn thuốc vào Danh mục thuốc hiếm.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Đáp án Cuộc thi Tìm hiểu về đất nước, con người Lào và 62 năm thiết lập quan hệ ngoại giao Việt Nam - Lào năm 2024 huyện Hóc Môn TPHCM?
- Đất nuôi trồng thủy sản không được sử dụng trong thời gian bao lâu thì bị thu hồi đất?
- Người gốc Việt Nam chưa xác định được quốc tịch làm giấy chứng nhận căn cước ở đâu?
- Mẫu Giấy tờ chứng minh điều kiện về thu nhập để được mua, thuê mua nhà ở xã hội 2024?
- Bộ luật Tố tụng hình sự đang áp dụng năm 2024 là Bộ luật nào?