Việc lưu mẫu kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định như thế nào?
Theo quy định tại Khoản 5 Điều 7 Thông tư 11/2018/TT-BYT thì việc lưu mẫu kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi được kiểm nghiệm và kết luận xác định chất lượng phải được lưu mẫu. Mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu phải được niêm phong và bảo quản theo điều kiện ghi trên nhãn.
- Thời gian lưu mẫu:
+ Đối với các cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc: mẫu thuốc thành phẩm phải được lưu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc; mẫu nguyên liệu là hoạt chất dùng cho sản xuất thuốc phải được lưu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đó;
+ Đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc: thời gian lưu mẫu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc; hoặc 24 tháng kể từ ngày lấy mẫu đối với mẫu thuốc được lấy để kiểm tra chất lượng, hoặc kể từ ngày tiếp nhận đối với mẫu gửi trong các trường hợp lấy mẫu bổ sung quy định tại Điểm b Khoản 1 và Điểm b Khoản 2 Điều 14 Thông tư này.
Trên đây là quy định về việc lưu mẫu kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Mẫu kê khai tài sản theo Nghị định 130 hiện nay?
- Chủ tịch Hồ Chí Minh viết “Vì độc lập; vì tự do; Đánh cho Mỹ cút, đánh cho ngụy nhào” trong Thư chúc mừng năm mới đồng bào và chiến sỹ cả nước nhân dịp đầu năm?
- Đã có Thông tư 37/2024/TT-BGTVT tiêu chí giám sát, nghiệm thu kết quả bảo trì kết cấu hạ tầng giao thông đường thủy?
- Thủ tục tạm đình chỉ công tác trong cơ quan của đảng như thế nào?
- Học sinh được nghỉ bao nhiêu ngày Tết 2025? Học kỳ 2 năm học 2024 - 2025 bắt đầu khi nào?