Việc lưu mẫu kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định như thế nào?
Theo quy định tại Khoản 5 Điều 7 Thông tư 11/2018/TT-BYT thì việc lưu mẫu kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi được kiểm nghiệm và kết luận xác định chất lượng phải được lưu mẫu. Mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu phải được niêm phong và bảo quản theo điều kiện ghi trên nhãn.
- Thời gian lưu mẫu:
+ Đối với các cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc: mẫu thuốc thành phẩm phải được lưu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc; mẫu nguyên liệu là hoạt chất dùng cho sản xuất thuốc phải được lưu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đó;
+ Đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc: thời gian lưu mẫu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc; hoặc 24 tháng kể từ ngày lấy mẫu đối với mẫu thuốc được lấy để kiểm tra chất lượng, hoặc kể từ ngày tiếp nhận đối với mẫu gửi trong các trường hợp lấy mẫu bổ sung quy định tại Điểm b Khoản 1 và Điểm b Khoản 2 Điều 14 Thông tư này.
Trên đây là quy định về việc lưu mẫu kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Tổng hợp Luật Kế toán của Việt Nam qua các thời kỳ?
- Cải cách tiền lương tăng lương cơ sở năm 2025 lên bao nhiêu?
- Mẫu biên bản họp chi bộ đề nghị công nhận Đảng viên chính thức trong nhà trường năm 2024?
- Diện tích tối thiểu tách thửa đất ở tại tỉnh Gia Lai từ ngày 10/11/2024?
- Đo đạc sai hiện trạng đất đai có bị xử phạt không? Cá nhân được cấp chứng chỉ hành nghề đo đạc và bản đồ khi nào?