Thời hạn kiểm nghiệm tính từ thời điểm lô thuốc đầu tiên được nhập khẩu

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 9 Thông tư 11/2018/TT-BYT thì Thời hạn kiểm nghiệm tính từ thời điểm lô thuốc đầu tiên được nhập khẩu sau thời điểm Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) công bố Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng như sau:

- 06 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc vi phạm mức độ 3;

- 12 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc vi phạm mức độ 2 hoặc có từ 02 lô thuốc vi phạm mức độ 3 trở lên;

- 24 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc vi phạm mức độ 1 hoặc có từ 02 lô thuốc vi phạm mức độ 2 trở lên;

- Trường hợp cơ sở sản xuất tiếp tục có thuốc vi phạm chất lượng, thời gian phải thực hiện kiểm nghiệm kéo dài theo phương pháp cộng dồn.

Trên đây là quy định về thời hạn kiểm nghiệm tính từ thời điểm lô thuốc đầu tiên được nhập khẩu.

Trân trọng!