Báo cáo, công bố kết quả nghiên cứu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
Theo quy định tại Điều 21 Phụ lục I Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng ban hành kèm theo Thông tư 29/2018/TT-BYT, thì Báo cáo, công bố kết quả nghiên cứu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng như sau:
- Đối với thử thuốc trên lâm sàng phục vụ mục đích đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, trong vòng 01 năm kể từ ngày người tham gia thử thuốc cuối cùng kết thúc lần thăm khám cuối cùng, cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng có trách nhiệm phối hợp với tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng hoàn tất hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng trình cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt.
- Báo cáo toàn văn kết quả thử thuốc trên lâm sàng cần được trình bày theo Mẫu số 12 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này. Đối với các nghiên cứu đa quốc gia, ngoài việc phân tích kết quả nghiên cứu chung cần phải có các phân tích riêng các biến số an toàn và hiệu lực chính trên quần thể nghiên cứu Châu Á hoặc Việt Nam đối với các thuốc mà yếu tố chủng tộc được xem là có ảnh hưởng tới hiệu lực và an toàn.
- Việc công bố kết quả nghiên cứu cần phải được thực hiện trong vòng 03 năm kể từ ngày có quyết định phê duyệt kết quả thử thuốc trên lâm sàng của cơ quan quản lý có thẩm quyền và cần tuân thủ các quy định về bản quyền tác giả trong công bố kết quả nghiên cứu.
- Khuyến khích nghiên cứu viên chính công bố kết quả nghiên cứu trên các tạp chí trong nước và quốc tế có uy tín.
Trên đây là quy định về báo cáo, công bố kết quả nghiên cứu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Nhiệm vụ của Văn phòng đăng ký đất đai là gì? Cơ cấu tổ chức của Văn phòng đăng ký đất đai được quy định như thế nào?
- Mẫu yêu cầu cử người phiên dịch/người dịch thuật của Viện kiểm sát nhân dân tối cao mới nhất 2024?
- Chi nhánh văn phòng đăng ký đất đai có được cấp sổ đỏ không? Chi nhánh Văn phòng đăng ký đất đai có tư cách pháp nhân không?
- Tiêu chí đánh giá bài học theo Công văn 5555 của Bộ Giáo dục và đào tạo?
- Mẫu bài thuyết minh về ngày hội trăng rằm ngắn gọn năm 2024? Tính lương làm thêm giờ ban đêm khi làm việc vào ngày rằm tháng 8?