Tài liệu chuyên môn kỹ thuật, quản lý chất lượng phục vụ thử thuốc trên lâm sàng
Theo quy định tại Điều 13 Phụ lục I Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng ban hành kèm theo Thông tư 29/2018/TT-BYT, quy định tài liệu chuyên môn kỹ thuật, quản lý chất lượng phục vụ thử thuốc trên lâm sàng sau đây:
1. Tài liệu chuyên môn kỹ thuật phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:
- Có đầy đủ các tiêu chuẩn, hướng dẫn, quy trình thực hành chuẩn cho các hoạt động được thực hiện trong thử thuốc trên lâm sàng;
- Có văn bản thể hiện phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với lĩnh vực đăng ký thử thuốc trên lâm sàng;
- Có đủ các văn bản quy phạm pháp luật, hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng;
- Có văn bản quản lý, xử lý xung đột lợi ích trong thử thuốc trên lâm sàng;
- Có hồ sơ nhân sự, hồ sơ đào tạo của các nghiên cứu viên được cập nhật ít nhất mỗi năm 1 lần;
- Có hồ sơ và cơ sở dữ liệu điện tử quản lý các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng;
- Có đầy đủ tài liệu nguồn và tài liệu thiết yếu của các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.
2. Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng trong thử thuốc trên lâm sàng đạt tiêu chuẩn ISO 9001 hoặc tương đương trở lên.
Trên đây là quy định về tài liệu chuyên môn kỹ thuật, quản lý chất lượng phục vụ thử thuốc trên lâm sàng.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Tuổi nghỉ hưu của nam sĩ quan và nữ sĩ quan sắp tới sẽ bằng nhau?
- Theo Luật Thực hiện dân chủ ở cơ sở, quyết định của cộng đồng dân cư về bầu, cho thôi làm thành viên Ban Thanh tra nhân dân, Ban Giám sát đầu tư của cộng đồng có hiệu lực khi nào?
- Theo Luật Thực hiện dân chủ ở cơ sở, đâu là trách nhiệm của Ủy ban Mặt trận Tổ quốc Việt Nam cấp xã trong việc bảo đảm hoạt động của Ban Giám sát đầu tư của cộng đồng?
- Thời hạn thanh toán tiền thuê mua nhà ở xã hội hình thành trong tương lai tối thiểu là bao lâu?
- Ai có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động cho thuê lại lao động?