Triển khai nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng từ năm 2019
Theo quy định tại Điều 11 Phụ lục I Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng ban hành kèm theo Thông tư 29/2018/TT-BYT, thì việc triển khai nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng như sau:
- Các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng chỉ được phép triển khai khi được cơ quan quản lý có thẩm quyền phê duyệt;
- Việc triển khai nghiên cứu trên người tham gia thử thuốc chỉ được bắt đầu sau khi các thông tin về nghiên cứu được thông báo đầy đủ cho người tham gia thử thuốc và người tham gia thử thuốc hoặc người đại diện hợp pháp đã ký Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu;
- Nhóm nghiên cứu, cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng có trách nhiệm tổ chức, triển khai nghiên cứu theo đúng đề cương nghiên cứu, quy trình nghiên cứu đã được phê duyệt;
- Tài liệu thiết yếu trước khi tiến hành, trong quá trình triển khai và sau khi kết thúc nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo Mẫu số 01, 02 và 03 ban hành kèm theo Phụ lục này;
- Bộ Y tế khuyến khích nghiên cứu viên chính đăng ký và công bố việc thực hiện nghiên cứu trên các cơ sở dữ liệu có uy tín trong và ngoài nước.
Trên đây là quy định về triển khai nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Khuôn khổ theo dõi và đo lường sự thỏa mãn của khách hàng được quy định như thế nào theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 10004:2015?
- Đất đang có tranh chấp có được cho thuê quyền sử dụng đất không?
- Việc chuyển mục đích sử dụng đất phi nông nghiệp không phải là đất ở sang đất ở dựa trên căn cứ nào?
- Mẫu Giấy đề nghị tạm ngừng hoạt động kinh doanh chứng khoán mới nhất 2024?
- Thời gian thẩm định, phê duyệt phương án sử dụng đất kết hợp là bao lâu?