Trang thiết bị y tế chẩn đoán chủ động là gì?
Tại Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, có quy định:
Trang thiết bị y tế chẩn đoán chủ động là trang thiết bị y tế được sử dụng độc lập hoặc kết hợp với các thiết bị y tế khác, để cung cấp thông tin cho việc phát hiện, chẩn đoán, theo dõi hoặc để hỗ trợ trong điều trị sinh lý, tình trạng sức khỏe, bệnh tật hoặc dị tật bẩm sinh.
Trang thiết bị y tế chủ động là trang thiết bị y tế hoạt động theo nguyên tắc sử dụng và biến đổi nguồn năng lượng điện hoặc các nguồn năng lượng khác không phải là nguồn năng lượng sinh ra từ cơ thể con người hoặc thế năng. Các trang thiết bị y tế sử dụng để truyền năng lượng, các chất hoặc những yếu tố khác từ trang thiết bị y tế chủ động đến cơ thể con người mà không gây biến đổi lớn đến các yếu tố này không được định nghĩa là trang thiết bị y tế chủ động.
Lưu ý: Phần mềm độc lập trong phạm vi định nghĩa trang thiết bị y tế được coi là một trang thiết bị y tế chủ động.
Trên đây là nội dung tư vấn. Mong là những thông tin chia sẻ trên đây sẽ giúp ích cho bạn.
Trân trọng và chúc sức khỏe!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Yêu cầu truy xuất nguồn gốc đối với chuỗi cung ứng sản phẩm dược mỹ phẩm theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13989 : 2024?
- Dự thảo Nghị định xử phạt vi phạm hành chính về trật tự, an toàn giao thông đường bộ, trừ điểm, phục hồi điểm Giấy phép lái xe?
- Mức phạt nồng độ cồn xe máy dưới 0,25 năm 2024 là bao nhiêu?
- Trường hợp nào có thể thuê tư vấn quản lý dự án đầu tư xây dựng?
- Biên bản họp Đại hội thành viên hợp tác xã được thể hiện dưới hình thức nào?