Phương thức hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược cho cơ sở phải kiểm soát đặc biệt

Phương thức hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược cho cơ sở phải kiểm soát đặc biệt được quy định tại Điều 10 Thông tư 10/2018/TT-BYT quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, theo đó: 

1. Hội đồng làm việc thông qua cuộc họp hoặc gửi xin ý kiến thành viên Hội đồng bằng Phiếu ghi ý kiến thẩm định theo Mẫu quy định tại Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư này trong trường hợp không đủ số lượng thành viên dự họp theo quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều này hoặc trong trường hợp cần thiết, có lý do phù hợp.

a) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải gửi hồ sơ cho Thư ký Hội đồng. Thư ký Hội đồng báo cáo Chủ tịch Hội đồng về hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và đề xuất tổ chức họp hoặc gửi phiếu ghi ý kiến thành viên Hội đồng trong thời hạn không quá 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ của cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

b) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo của Thư ký Hội đồng, Chủ tịch Hội đồng phải cho ý kiến về hình thức làm việc của Hội đồng.

2. Hình thức họp Hội đồng:

a) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được ý kiến của Chủ tịch Hội đồng về việc tổ chức họp, Thư ký Hội đồng phải gửi Giấy mời kèm theo hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (bản phô tô) đến thành viên Hội đồng.

b) Thư ký Hội đồng phối hợp với bộ phận hỗ trợ hành chính cho Hội đồng tổ chức cuộc họp trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày gửi Giấy mời họp.

c) Cuộc họp Hội đồng phải có ít nhất 2/3 (hai hần ba) thành viên có tên trong quyết định thành lập tham dự.

d) Ý kiến của từng thành viên và ý kiến tư vấn của Hội đồng thể hiện trong Biên bản họp Hội đồng.

đ) Chủ tịch Hội đồng kết luận ý kiến tư vấn của Hội đồng trên Biên bản cuộc họp và ký văn bản về ý kiến tư vấn của Hội đồng gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) hoặc Sở Y tế theo thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 37 Luật Dược trong vòng 03 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc cuộc họp.

3. Hình thức gửi xin ý kiến thành viên Hội đồng bằng Phiếu ghi ý kiến thẩm định:

a) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được ý kiến của Chủ tịch Hội đồng về việc tổ chức gửi xin ý kiến thành viên Hội đồng bằng Phiếu ghi ý kiến thẩm định, Thư ký Hội đồng gửi các thành viên Hội đồng Phiếu ghi ý kiến thẩm định kèm theo hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (bản phô tô).

b) Thành viên Hội đồng nghiên cứu, ghi ý kiến trên Phiếu ghi ý kiến thẩm định trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ.

c) Thư ký Hội đồng tổng hợp ý kiến của các thành viên Hội đồng vào Bản tổng hợp ý kiến thẩm định của các thành viên Hội đồng theo Mẫu quy định tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Phiếu ghi ý kiến của thành viên Hội đồng. Bản tổng hợp chỉ có giá trị khi được tổng hợp từ ý kiến của ít nhất 2/3 (hai phần ba) thành viên Hội đồng theo quyết định thành lập.

d) Chủ tịch Hội đồng kết luận ý kiến tư vấn của Hội đồng trên Bản tổng hợp ý kiến và ký văn bản về ý kiến tư vấn của Hội đồng gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) hoặc Sở Y tế theo thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 37 Luật Dược trong vòng 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được tài liệu có liên quan.

4. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản phê duyệt của Chủ tịch Hội đồng, Thư ký Hội đồng gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) hoặc Sở Y tế theo thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược quy định tại Điều 37 Luật Dược hồ sơ kèm theo văn bản về ý kiến tư vấn của Hội đồng.

Trên đây là tư vấn về phương thức hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược cho cơ sở phải kiểm soát đặc biệt. Để biết thêm thông tin chi tiết bạn hãy tham khảo tại Thông tư 10/2018/TT-BYT. Mong rằng những tư vấn của chúng tôi sẽ giúp giải đáp được những vướng mắc của bạn.  

Chúc sức khỏe và thành công!