Thuốc có chứa dược chất chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng những tiêu chí nào?
Tại Điểm a Khoản 35 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Điểm a và b Khoản 1 Điều 65 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:
a) Được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước thành viên của hội nghị quốc tế và hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH) hoặc Australia;
b) Thuốc thuộc một trong các trường hợp sau:
- Có trong các hướng dẫn chẩn đoán, phòng bệnh, điều trị do Bộ Y tế ban hành hoặc phê duyệt;
- Thuốc dùng cho mục đích cấp cứu, chống độc, chống thải ghép;
- Thuốc dùng trong chẩn đoán, dự phòng hoặc điều trị đối với: bệnh truyền nhiễm nhóm A, bệnh ung thư, HIV/AIDS, bệnh viêm gan vi rút, bệnh lao, bệnh sốt rét; các bệnh khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.
Trên đây là quy định về tiêu chí để được cấp phép nhập khẩu thuốc chứa dược chất.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Tổng hợp điểm chuẩn ngành kinh tế của một số trường đại học trên cả nước năm 2024?
- Học phí Trường Đại học Quốc tế Hồng Bàng năm 2024 là bao nhiêu?
- Học phí Đại học Y dược Huế 2024-2025? Chỉ tiêu tuyển sinh Đại học Y dược Huế 2024?
- Theo quy định của Luật Đất đai 2024, phương án nào là khoản thu từ dịch vụ công về đất đai?
- Khuyến khích nam nữ kết hôn trước 30 tuổi và sinh đủ 02 con trước 35 tuổi?