Thuốc có chứa dược chất chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng những tiêu chí nào?

Tại Điểm a Khoản 35 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Điểm a và b Khoản 1 Điều 65 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định Thuốc chỉ được cấp phép nhập khẩu khi đáp ứng các tiêu chí sau:

a) Được cấp phép lưu hành tại một trong các nước sau: Nước sản xuất, nước thành viên của hội nghị quốc tế và hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho người (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - ICH) hoặc Australia;

b) Thuốc thuộc một trong các trường hợp sau:

- Có trong các hướng dẫn chẩn đoán, phòng bệnh, điều trị do Bộ Y tế ban hành hoặc phê duyệt;

- Thuốc dùng cho mục đích cấp cứu, chống độc, chống thải ghép;

- Thuốc dùng trong chẩn đoán, dự phòng hoặc điều trị đối với: bệnh truyền nhiễm nhóm A, bệnh ung thư, HIV/AIDS, bệnh viêm gan vi rút, bệnh lao, bệnh sốt rét; các bệnh khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định.

Trên đây là quy định về tiêu chí để được cấp phép nhập khẩu thuốc chứa dược chất.

Trân trọng!