Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc
Tại Điều 2 Thông tư 06/2017/TT-BYT Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc như sau:
1. Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc:
- Bảo đảm an toàn cho người sử dụng;
- Bảo đảm việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân;
- Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam;
- Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định trong phân loại thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc của các nước trong khu vực và trên thế giới;
- Căn cứ vào tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt, Dược thư Quốc gia, cơ sở dữ liệu về thuốc trên thế giới, các bài báo được đăng tải trên các tạp chí khoa học và các tài liệu khác có liên quan.
2. Tiêu chí lựa chọn thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc:
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xem xét để lựa chọn vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc trong trường hợp có nguy cơ gây ra một hay nhiều khả năng sau đây ở trên người:
- Khả năng gây ung thư (Carcinogenicity);
- Khả năng gây dị tật bào thai hoặc trẻ sơ sinh (Teratogenicity) hoặc độc tính đối với sự phát triển (Developmental toxicity);
- Độc tính đối với sự sinh sản (Reproductive toxicity);
- Độc tính bộ phận cơ thể người ở liều thấp (Organ toxicity at low doses);
- Khả năng gây đột biến gen (Genotoxicity).
Trên đây là quy định về nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Danh mục thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Mẫu Tờ khai hàng hóa nhập khẩu (thông quan) theo Thông tư 38 cập nhật năm 2024?
- Mẫu 06/HTQT Giấy đề nghị xác nhận cư trú của Việt Nam để thực hiện nghĩa vụ thuế?
- Mẫu số 04/htqt giấy xác nhận thuế thu nhập đã nộp tại Việt Nam?
- Nước dưới đất là nước tồn tại trong các tầng chứa nước ở đâu? Ngưỡng khai thác nước dưới đất được lập ra nhằm mục đích gì?
- Mẫu 02/HTQT Giấy đề nghị khấu trừ thuế đã nộp ở nước ngoài vào thuế phải nộp tại Việt Nam mới nhất năm 2024?