Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam

Tiêu chí xác định thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam được quy định tại Điều 7 Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, có hiệu lực ngày 28/10/2018, theo đó: 

1. Vị thuốc cổ truyền.

2. Thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận khi đáp ứng một trong các tiêu chí sau:

a) Cổ phương;

b) Bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận theo quy định của pháp luật, có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền và đã được Hội đồng khoa học công nghệ hoặc Hội đồng đạo đức chuyên ngành y học cổ truyền cấp tỉnh hoặc tương đương trở lên có văn bản nghiệm thu đánh giá thành phẩm của bài thuốc gia truyền khi lưu hành bảo đảm an toàn, hiệu quả;

c) Các thuốc đã sử dụng điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền tuyến tỉnh trở lên từ 10 (mười) năm trở lên và cho từ 200 (hai trăm) người bệnh trở lên tính đến thời điểm nộp hồ sơ đăng ký có đường dùng, liều dùng, quy trình, dạng bào chế ổn định; có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền và được Hội đồng khoa học công nghệ hoặc Hội đồng đạo đức chuyên ngành y học cổ truyền cấp tỉnh hoặc tương đương trở lên có văn bản nghiệm thu đánh giá an toàn và hiệu quả;

d) Thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng có thay đổi dạng bào chế nhưng không thay đổi thành phần, hàm lượng, chỉ định, tác dụng và đường dùng, đã được Hội đồng khoa học công nghệ hoặc Hội đồng đạo đức chuyên ngành y học cổ truyền cấp tỉnh hoặc tương đương trở lên có văn bản nghiệm thu đánh giá an toàn, hiệu quả trên lâm sàng trong điều trị bệnh, chứng bệnh theo bài thuốc gốc;

đ) Bài cổ phương gia giảm để làm tăng tác dụng chính của bài thuốc, thành phần được gia thêm không có dược liệu thuộc danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; có tài liệu, dữ liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải được về tính an toàn, hiệu quả trên lâm sàng của thuốc sau khi gia giảm;

e) Thuốc cổ truyền là sản phẩm thuộc đề tài nghiên cứu khoa học cấp tỉnh và tương đương trở lên; có tác dụng, chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền và được Hội đồng khoa học công nghệ hoặc Hội đồng đạo đức chuyên ngành y học cổ truyền cấp tỉnh hoặc tương đương trở lên có văn bản nghiệm thu đánh giá an toàn và hiệu quả.

3. Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật Dược số 105/2016/QH13 có hiệu lực theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 72 Luật dược, trừ các trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 8 và khoản 2 Điều 9 Thông tư này.

Trên đây là tư vấn về tiêu chí xác định thuốc cổ truyền được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam. Để biết thêm thông tin chi tiết bạn hãy tham khảo tại Thông tư 21/2018/TT-BYT. Mong rằng những tư vấn của chúng tôi sẽ giúp giải đáp được những vướng mắc của bạn.  

Chúc sức khỏe và thành công!