Ý kiến của bên thứ ba về việc thực hiện bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc

Ý kiến của bên thứ ba về việc thực hiện bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc được quy định tại Điều 11 Thông tư 05/2010/TT-BYT hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc do Bộ Y tế ban hành, theo đó: 

1. Kể từ ngày quyết định chấp nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu được công bố, mọi tổ chức, cá nhân có quyền yêu cầu Cục Quản lý Dược chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu theo quy định tại Điều 14 Thông tư này.

2. Yêu cầu chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu phải được thể hiện bằng văn bản kèm theo các tài liệu hoặc trích dẫn nguồn thông tin để chứng minh theo Mẫu số 1/TTBMDL quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được yêu cầu chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký thuốc có dữ liệu được bảo mật. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược ký công văn thông báo, cơ sở đăng ký thuốc phải có công văn giải trình, cung cấp tài liệu, chứng cứ cần thiết theo yêu cầu nêu trong thông báo.

4. Căn cứ kết quả xem xét yêu cầu chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu và ý kiến của các bên liên quan, nếu thấy yêu cầu nói trên là có cơ sở, Cục Quản lý Dược ra quyết định chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu, và công bố quyết định đó trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược; hoặc ra quyết định từ chối chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu và thông báo cho tổ chức/cá nhân có yêu cầu nếu thấy yêu cầu chấm dứt thực hiện bảo mật dữ liệu là không có cơ sở.

Trên đây là tư vấn về ý kiến của bên thứ ba về việc thực hiện bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc. Để biết thêm thông tin chi tiết bạn hãy tham khảo tại Thông tư 05/2010/TT-BYT. Mong rằng những tư vấn của chúng tôi sẽ giúp giải đáp được những vướng mắc của bạn.  

Chúc sức khỏe và thành công!