Hồ sơ, thủ tục nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng

Hồ sơ, thủ tục nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng được quy định được tại Điều 17 Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành như sau:

1. Hồ sơ:

a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 11a [Biểu mẫu này bị thay thế bởi Điểm g Khoản 3 Điều 1 Thông tư 38/2013/TT-BYT], 11b, 11c);

b) Đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đó được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt đối với thuốc nhập khẩu để thử nghiệm lâm sàng;

c) Đề cương nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương sinh học đó được phê duyệt tại cơ quan kỹ thuật chuyên ngành do Bộ Y tế ủy quyền đối với thuốc nhập khẩu để nghiên cứu sinh khả dụng,tương đương sinh học;

d) Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho phép thực hiện đối với các đề tài nghiên cứu có phê duyệt hoặc văn bản yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền về việc nhập khẩu thuốc để kiểm nghiệm, kiểm định;

đ) Số lượng xin nhập khẩu phải phù hợp với quy mô sản xuất, nghiên cứu, kiểm nghiệm, kiểm định. Trường hợp sau khi sản xuất thử, nguyên liệu nhập khẩu còn dư mà công ty muốn đưa vào sản xuât thuốc đã được cấp số đăng ký thì phải báo cáo về Cục Quản lý dược số lượng tồn, hạn dùng, tình trạng chất lượng và xin phép được sử dụng để sản xuất thuốc thành phẩm. (Điểm này được bổ sung bởi Khoản 3 Điều 7 Thông tư 45/2011/TT-BYT)

e) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có đóng dấu của doanh nghiệp đối với trường hợp doanh nghiệp lần đầu tiên xin nhập khẩu thuốc làm mẫu. (Khoản này được bổ sung bởi Khoản 4 Điều 7 Thông tư 45/2011/TT-BYT)

2. Thủ tục:

Cơ sở nhập khẩu gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ khi nhận được đơn hàng, hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xột cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có văn bản trả lời cơ sở và nờu rõ lý do.

Trên đây là nội dung quy định về hồ sơ, thủ tục nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 47/2010/TT-BYT.

Trân trọng!