Hồ sơ, thủ tục nhập khẩu thuốc thành phẩm có chứa dược chất chưa có số đăng ký
Hồ sơ, thủ tục nhập khẩu thuốc thành phẩm có chứa dược chất chưa có số đăng ký được quy định được tại Điều 11 Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế ban hành như sau:
1. Điều kiện và số lượng thuốc xem xét cấp giấy phép nhập khẩu:
Thực hiện theo quy định tại Điều 7 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12/9/2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam.
2. Hồ sơ:
a) Đơn hàng nhập khẩu (Mẫu số 5a, 5b, 5c, 5d, 5đ);
b) Giấy chứng nhận sản phẩm dược. Trường hợp không có Giấy chứng nhận sản phẩm dược, có thể thay thế bằng FSC và GMP. Trường hợp có nhiều cơ sở sản xuất tham gia vào quá trình sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm;
c) Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc;
d) Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng có đóng dấu của doanh nghiệp nhập khẩu, bao gồm: 01 bộ nhãn gốc kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc của thuốc đang được lưu hành thực tế ở nước xuất xứ (trừ vắc xin, sinh phẩm y tế); 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt;
đ) Báo cáo tồn kho đối với thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc (Mẫu số 3);
e) Hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng đối với thuốc chứa dược chất mới, thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất đó lưu hành.
3. Thủ tục :
Doanh nghiệp gửi hồ sơ đến Cục Quản lý dược- Bộ Y tế. Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không cấp giấy phép, Cục Quản lý dược- Bộ Y tế có văn bản trả lời doanh nghiệp và nêu rõ lý do.
Trên đây là nội dung quy định về hồ sơ, thủ tục nhập khẩu thuốc thành phẩm có chứa dược chất chưa có số đăng ký. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 47/2010/TT-BYT.
Trân trọng!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Nghị quyết 18 về tinh gọn bộ máy: Nghiên cứu hợp nhất văn phòng HĐND, văn phòng đoàn đại biểu Quốc hội và văn phòng UBND cấp tỉnh thành một?
- Từ 2025, ngân hàng không được gửi tin nhắn, email chứa đường link tới khách hàng?
- Lịch Dương Tháng 12 2024 chi tiết, chính xác nhất? Tháng 12 năm 2024 có bao nhiêu ngày theo lịch Dương?
- Ngày Nhân quyền thế giới là ngày mấy? Ngày Nhân quyền thế giới 2024 là thứ mấy?
- Khi đi đến nơi có vạch kẻ đường dành cho người đi bộ, người điều khiển phương tiện giao thông cần đi như thế nào để bảo đảm đúng quy tắc giao thông?