(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
Tổng hợp mức thu phí thẩm định về dược và mỹ phẩm
Hiện nay, mức thu phí thẩm định để xác nhận cơ sở thực hành tốt bán lẻ thuốc được quy định tại biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm ban hành kèm theo Thông tư 277/2016/TT-BTC. Để bạn tiện theo dõi, chúng tôi xin cung cấp đầy đủ thông tin về mức phí thẩm định trong tất cả các hoạt động về dược, mỹ phẩm cụ thể như sau:
| STT | Tên phí, lệ phí | Mức thu | |
| Phí thẩm định cấp phép lưu hành, nhập khẩu, xác nhận, công bố trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm | |||
| 01 | Thẩm định xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc, mỹ phẩm | 1,6 triệu đồng/hồ sơ | |
| 02 | Thẩm định cấp phép lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với đăng ký lần đầu, đăng ký lại | 5,5 triệu đồng/hồ sơ | |
| 03 | Thẩm định cấp phép lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với đăng ký gia hạn | 3 triệu đồng/hồ sơ | |
| 04 | Thẩm định cấp phép lưu hành đối với hồ sơ đăng ký thay đổi/bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã có giấy phép lưu hành (thay đổi lớn, thay đổi nhỏ (bao gồm thay đổi nhỏ cần phê duyệt và thay đổi theo hình thức thông báo)) | 1 triệu đồng/hồ sơ | |
| 05 | Thẩm định cấp giấy phép nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký (trừ trường hợp nhập khẩu thuốc hiếm, thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt, thuốc phòng chống dịch, thiên tai, thuốc cho các chương trình y tế, thuốc viện trợ, thuốc phi mậu dịch, thuốc làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, thuốc cho thử lâm sàng, thử tương đương sinh học,...) | 800 nghìn đồng/mặt hàng | |
| 06 | Thẩm định công bố sản phẩm mỹ phẩm, công bố tiêu chuẩn dược liệu | 500 nghìn đồng/mặt hàng | |
| Phí thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề, kinh doanh thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm | |||
| 01 | Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp Giấy chứng nhận GMP mỹ phẩm tuân thủ CGMP- ASEAN | 20 triệu đồng/cơ sở | |
| 02 | Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc, dược liệu (GMP) | 20 triệu đồng/cơ sở | |
| 03 | Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất bao bì dược phẩm | 20 triệu đồng/cơ sở | |
| 04 | Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc, dược liệu (GSP) | 14 triệu đồng/cơ sở | |
| 05 | Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kiểm nghiệm thuốc (GLP) | 14 triệu đồng/cơ sở | |
| 06 | Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, dược liệu áp dụng lộ trình triển khai GMP | 6 triệu đồng/cơ sở | |
| 07 | Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP) | 4 triệu đồng/cơ sở | |
| 08 | Thẩm định hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề dược | 500 nghìn đồng/hồ sơ | |
| 09 | Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình | 1 triệu đồng/cơ sở | |
| 10 | Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo | 500 nghìn đồng/cơ sở | |
| Thẩm định công bố giá thuốc | |||
| 01 | Để kê khai, kê khai lại | 100 nghìn đồng/hồ sơ | |
| 02 | Để công bố các danh mục phục vụ đấu thầu: | Đối với biệt dược gốc; danh mục thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn WHO/GMP do Bộ Y tế Việt Nam cấp giấy chứng nhận và được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia ICH cấp phép lưu hành; danh mục thuốc sản xuất từ nguyên liệu (hoạt chất) được sản xuất tại các nước tham gia ICH và Australia; Danh mục thuốc sản xuất từ nguyên liệu (hoạt chất) được cấp giấy chứng nhận CEP | 1,5 triệu đồng/hồ sơ |
| Đối với thuốc tương đương sinh học | 2,5 triệu đồng/hồ sơ | ||
| Đối với các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP-PIC/s và GMP-EU | 450 nghìn đồng/hồ sơ | ||
| Phí xem xét để công bố Danh sách nhà thầu đáp ứng yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm và uy tín trong đấu thầu dược liệu, vị thuốc cổ truyền theo quyết định công bố của Bộ trưởng Bộ Y tế | 1 triệu đồng/hồ sơ | ||
| Thẩm định khác | |||
| 01 | Thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm | 6 triệu đồng/cơ sở | |
| 02 | Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối với cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (gồm cả vị thuốc cổ truyền): | Đối với cơ sở kinh doanh thuốc tại các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; tỉnh đồng bằng trung du | 500 nghìn đồng/cơ sở |
| Đối với cơ sở kinh doanh thuốc tại các tỉnh miền núi, vùng sâu, vùng xa | 500 nghìn đồng/cơ sở | ||
| Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện nuôi trồng, thu hái dược liệu theo nguyên tắc GACP | 6 triệu đồng/hồ sơ | ||
Trên đây là nội dung hỗ trợ của Ban biên tập đối với thắc mắc của bạn về mức thu phí thẩm định các hoạt động trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. Để nắm chi tiết hơn vấn đề này, bạn vui lòng tham khảo thêm tại Thông tư 277/2016/TT-BTC và các văn bản liên quan.
Chúc bạn sức khỏe và thành đạt!
Trân trọng!
Đặt câu hỏi
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Chỉ tiêu Học viện Khoa học quân sự 2024 là bao nhiêu? Cách tính điểm xét tuyển Học viện Khoa học quân sự 2024 như thế nào?
- Mẫu sổ quỹ tiền mặt áp dụng đối với hộ kinh doanh mới nhất theo Thông tư 88?
- Hướng dẫn thuế thu nhập cá nhân đối với hoạt động tiếp thị liên kết trên sàn giao dịch thương mại điện tử năm 2024?
- Người đồng tính có được tổ chức đám cưới với nhau không?
- Pháp luật hiện hành có cấm em chồng và anh vợ kết hôn với nhau không?
