Lưu mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi được kiểm nghiệm
Lưu mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi được kiểm nghiệm Khoản 5 Điều 7 Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ Y tế ban hành (có hiệu lực 20/06/2018), theo đó:
a) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi được kiểm nghiệm và kết luận xác định chất lượng phải được lưu mẫu. Mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu phải được niêm phong và bảo quản theo điều kiện ghi trên nhãn.
b) Thời gian lưu mẫu:
- Đối với các cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc: mẫu thuốc thành phẩm phải được lưu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc; mẫu nguyên liệu là hoạt chất dùng cho sản xuất thuốc phải được lưu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đó;
- Đối với cơ sở kiểm nghiệm thuốc: thời gian lưu mẫu ít nhất 12 tháng saukhi hết hạn dùng của thuốc; hoặc 24 tháng kể từ ngày lấy mẫu đối với mẫu thuốc được lấy để kiểm tra chất lượng, hoặc kể từ ngày tiếp nhận đối với mẫu gửi trong các trường hợp lấy mẫu bổ sung quy định tại Điểm b Khoản 1 và Điểm b Khoản 2 Điều 14 Thông tư này.
Trên đây là tư vấn về lưu mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi được kiểm nghiệm. Để biết thêm thông tin chi tiết bạn nên tham khảo Thông tư 11/2018/TT-BYT. Mong rằng những tư vấn của chúng tôi sẽ giúp giải đáp được những vướng mắc của bạn.
Chào thân ái và chúc sức khỏe!
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Tổng hợp lời chúc Ngày Quốc tế hạnh phúc 20 3 hay và ý nghĩa nhất?
- Tải về Chỉ thị 20/CT-TTg năm 2023 về tăng cường tiết kiệm điện giai đoạn 2023-2025 và các năm tiếp theo?
- Lịch thi giữa kì 2 năm học 2024 - 2025 học sinh THCS TPHCM?
- 20 tháng 3 âm lịch là ngày gì? 20 tháng 3 âm lịch là ngày bao nhiêu dương 2025?
- Đã có dự thảo Nghị định đề xuất nội dung chi của Quỹ giảm thiểu tai nạn giao thông mới nhất?