Các hồ sơ nghiên cứu nào được phép thẩm định theo quy trình rút gọn trong nghiên cứu y sinh học?

Căn cứ theo Khoản 1 ĐIều 31 Thông tư 45/2017/TT-BYT về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy định về các hồ sơ nghiên cứu y sinh học được phép thẩm định theo quy trình rút gọn như sau:

- Hồ sơ nghiên cứu có nguy cơ tối thiểu;

- Hồ sơ nghiên cứu đã được thẩm định và chấp thuận bởi Hội đồng đạo đức cấp cơ sở theo quy định và hướng dẫn tại Thông tư này;

- Báo cáo định kỳ nghiên cứu đã được phê duyệt;

- Hồ sơ xin sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;

- Báo cáo biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu đã được phê duyệt;

- Báo cáo vi phạm đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

Trên đây là câu trả lời về các hồ sơ nghiên cứu y sinh học được phép thẩm định theo quy trình rút gọn. Bạn có thể tìm hiểu thêm thông tin về vấn đề này tại Thông tư 45/2017/TT-BYT.

Trân trọng!