Thuốc phải thử lâm sàng được quy định như thế nào?
Căn cứ theo Điều 54 Luật dược 2005 thì thuốc phải thử lâm sàng được quy định như sau:
Thuốc mới phải được thử lâm sàng.
Ngoài ra, thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau đây:
+ Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng;
+ Có dạng bào chế ổn định;
+ Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng.
Kèm theo đó, nhãn thuốc thử lâm sàng phải ghi dòng chữ: “Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”.
Trên đây là nội dung trả lời về thuốc phải thử lâm sàng. Bạn có thể tìm hiểu thêm thông tin về vấn đề này tại Luật dược 2005.
Trân trọng!
Đặt câu hỏi
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
Thư Viện Pháp Luật
Chia sẻ trên Facebook
- Tăng lương hưu 2025 cho những người nghỉ hưu theo Nghị định 75 đúng không?
- Lịch nghỉ Tết Âm lịch 2025 của học sinh Long An?
- Xem lịch âm tháng 12 năm 2024: Đầy đủ, chi tiết, mới nhất?
- Các trường hợp nào không phải đăng ký chào bán chứng khoán ra công chúng?
- Xác định số ngày giường điều trị nội trú để thanh toán tiền giường bệnh như thế nào từ ngày 01/01/2025?