Thuốc phải thử lâm sàng được quy định như thế nào?
Căn cứ theo Điều 54 Luật dược 2005 thì thuốc phải thử lâm sàng được quy định như sau:
Thuốc mới phải được thử lâm sàng.
Ngoài ra, thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau đây:
+ Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng;
+ Có dạng bào chế ổn định;
+ Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng.
Kèm theo đó, nhãn thuốc thử lâm sàng phải ghi dòng chữ: “Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”.
Trên đây là nội dung trả lời về thuốc phải thử lâm sàng. Bạn có thể tìm hiểu thêm thông tin về vấn đề này tại Luật dược 2005.
Trân trọng!
Đặt câu hỏi
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Quy định về thanh toán tiền điện trong hợp đồng mua bán điện năm 2025?
- Công văn 545: Không gây áp lực học thêm cho học sinh thi vào lớp 10?
- Tải Phụ lục Nghị định 15/2025/NĐ-CP về quản lý, sử dụng và khai thác tài sản kết cấu hạ tầng đường sắt?
- Ngày nào là ngày truyền thống của lực lượng Dân quân tự vệ?
- Đã có Nghị định 20/2025 sửa đổi một số điều Nghị định 132/2020/NĐ-CP về giao dịch liên kết?