Thuốc phải thử lâm sàng được quy định như thế nào?

Thuốc phải thử lâm sàng đuợc quy định như thế nào tại Luật dược 2005? Xin chào Ban biên tập, tôi tên là Huy Thông. Hiện tôi đang tìm hiểu về các quy định liên quan đến ngành dược qua các thời kỳ và có thắc mắc, mong Ban biên tập giải đáp giúp tôi. Cụ thể, Ban biên tập cho tôi hỏi: Tại Luật dược 2005, thuốc phải thử lâm sàng được quy định ra sao? Mong nhận được sự phản hồi từ Ban biên tập. Tôi xin chân thành cảm ơn!

Căn cứ theo Điều 54 Luật dược 2005 thì thuốc phải thử lâm sàng được quy định như sau:

Thuốc mới phải được thử lâm sàng.

Ngoài ra, thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau đây:

+ Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng;

+ Có dạng bào chế ổn định;

+ Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng.

Kèm theo đó, nhãn thuốc thử lâm sàng phải ghi dòng chữ: “Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”.

Trên đây là nội dung trả lời về thuốc phải thử lâm sàng. Bạn có thể tìm hiểu thêm thông tin về vấn đề này tại Luật dược 2005.

Trân trọng!

Hỏi đáp mới nhất
Đặt câu hỏi

Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.

Thư Viện Pháp Luật
159 lượt xem
Tra cứu hỏi đáp liên quan

TÌM KIẾM VĂN BẢN

Chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Giấy phép số: 27/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 09/05/2019.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 3279
Địa chỉ: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;
Địa điểm Kinh Doanh: Số 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q3, TP. HCM;
Chứng nhận bản quyền tác giả số 416/2021/QTG ngày 18/01/2021, cấp bởi Bộ Văn hoá - Thể thao - Du lịch
Thông báo
Bạn không có thông báo nào