Thuốc phải thử lâm sàng được quy định như thế nào?
Căn cứ theo Điều 54 Luật dược 2005 thì thuốc phải thử lâm sàng được quy định như sau:
Thuốc mới phải được thử lâm sàng.
Ngoài ra, thuốc thử lâm sàng phải bảo đảm các yêu cầu sau đây:
+ Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng;
+ Có dạng bào chế ổn định;
+ Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử lâm sàng.
Kèm theo đó, nhãn thuốc thử lâm sàng phải ghi dòng chữ: “Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”.
Trên đây là nội dung trả lời về thuốc phải thử lâm sàng. Bạn có thể tìm hiểu thêm thông tin về vấn đề này tại Luật dược 2005.
Trân trọng!
Đặt câu hỏi
Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.
- Mẫu 01/HT Giấy đề nghị hoàn trả khoản thu ngân sách nhà nước? Việc hoàn trả khoản thu ngân sách nhà được thực hiện trong các trường hợp nào?
- Mẫu tờ khai cấp giấy xác nhận tình trạng hôn nhân theo Thông tư 04?
- Người được bổ nhiệm vào các ngạch Kiểm sát viên phải tuyên thệ những gì?
- 03 trường hợp cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện từ chối cấp đăng ký hợp tác xã?
- Ngày 15 tháng 8 2024 là ngày mấy âm lịch, thứ mấy? Tiền lương làm thêm giờ của NLĐ trong ngày này?