Thế nào là thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3?

Thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3 được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 13/2018/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (có hiệu lực ngày 30/06/2018), theo đó: 

Thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3: Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại Mục I và Mục II mà do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng thuộc một trong các trường hợp sau đây:

1. Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu cảm quan: biến đổi màu sắc;

2. Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu tỷ trọng;

3. Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu tạp chất, độ ẩm;

4. Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu chênh lệch khối lượng của thuốc viên;

5. Thuốc có hàm lượng thành phần nguyên liệu/dược liệu không đạt nhưng nằm trong phạm vi 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký;

6. Thuốc nước uống không đạt chất lượng về độ lắng cặn;

7. Thuốc không thực hiện đúng các quy định về ghi nhãn thuốc theo quy định tại Điều 61 của Luật Dượcvà các quy định khác của pháp luật có liên quan;

8. Thuốc không đáp ứng đầy đủ yêu cầu về ghi nhãn, trừ trường hợp mức độ I và II nêu trên;

9. Thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc;

10. Thuốc vi phạm về chỉ tiêu khối lượng trung bình, thuốc sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc: thay đổi khối lượng viên, tỷ lệ tá dược, loại tá dược.

Trên đây là tư vấn về thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3. Để biết thêm thông tin chi tiết bạn nên tham khảo Thông tư 13/2018/TT-BYT. Mong rằng những tư vấn của chúng tôi sẽ giúp giải đáp được những vướng mắc của bạn. 

Chào thân ái và chúc sức khỏe!