Việc quy đổi kết quả thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế được hướng dẫn như thế nào?

Việc quy đổi kết quả thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế được hướng dẫn như thế nào? Xin chào Ban biên tập, tôi là Hoàng Anh. Tôi đang tìm hiểu quy định của pháp luật về phân loại trang thiết bị y tế. Nhưng có thắc mắc tôi muốn nhờ Ban biên tập giải đáp và cung cấp thông tin giúp, cụ thể là việc quy đổi kết quả thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế được hướng dẫn như thế nào? Tôi có thể tìm hiểu vấn đề này tại văn bản pháp luật nào? Mong sớm nhận được phản hồi từ Ban biên tập, chân thành cảm ơn! 

Việc quy đổi kết quả thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế được hưỡng dẫn theo quy định tại Điều 2 Thông tư 42/2016/TT-BYT quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cụ thể như sau:

- Hướng dẫn quy đổi kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro:

Phân loại trang thiết bị y tế của các nước

Quy đổi kết quả phân loại tại Việt Nam

Các nước thuộc hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á

Các nước khu vực Châu Âu

Úc

Canada

Hàn Quốc

Nhật Bản

Mỹ

A

I

I

I

1

I

I

A

B

IIa

IIa

II

2

II

 

B

C

Ilb

Ilb

III

3

III

C

D

III

III

IV

4

IV

III

D

Ví dụ: Kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế tại các nước thuộc loại I sẽ được thừa nhận kết quả phân loại tại Việt Nam là trang thiết bị y tế thuộc loại A

- Hướng dẫn quy đổi kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro:

Phân loại trang thiết bị y tế của các nước

Quy đổi kết quả phân loại tại Việt Nam

Các nước thuộc hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á

Úc

Canada

Hàn Quốc

Nhật Bản

Mỹ

A

1

I

1

I

I

A

B

2

II

2

II

 

B

C

3

III

3

III

C

D

4

IV

4

IV

III

D

Trên đây là nội dung câu trả lời về việc quy đổi kết quả thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế. Để hiểu rõ và chi tiết hơn về vấn đề này bạn có thể tìm đọc và tham khảo thêm tại Thông tư 42/2016/TT-BYT.

Trân trọng!

Hỏi đáp mới nhất
Đặt câu hỏi

Quý khách cần hỏi thêm thông tin về có thể đặt câu hỏi tại đây.

Thư Viện Pháp Luật
216 lượt xem
Tra cứu hỏi đáp liên quan

TÌM KIẾM VĂN BẢN

Chủ quản: Công ty THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Giấy phép số: 27/GP-TTĐT, do Sở TTTT TP. HCM cấp ngày 09/05/2019.
Chịu trách nhiệm chính: Ông Bùi Tường Vũ - Số điện thoại liên hệ: 028 3930 3279
Địa chỉ: P.702A , Centre Point, 106 Nguyễn Văn Trỗi, P.8, Q. Phú Nhuận, TP. HCM;
Địa điểm Kinh Doanh: Số 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q3, TP. HCM;
Chứng nhận bản quyền tác giả số 416/2021/QTG ngày 18/01/2021, cấp bởi Bộ Văn hoá - Thể thao - Du lịch
Thông báo
Bạn không có thông báo nào