Tổ chức và nhân sự trong thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc được quy định như thế nào?

Tổ chức và nhân sự trong thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc được quy định tại Mục 3 Phụ lục 2 Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cụ thể như sau:

- Cơ sở phân phối nguyên liệu làm thuốc phải có tư cách pháp nhân, được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh theo các quy định hiện hành của Luật Dược, các luật, văn bản pháp luật có liên quan và phải đủ năng lực chịu trách nhiệm về các hoạt động của mình.

- Cần có đầy đủ cơ cấu tổ chức và số lượng nhân sự để thực hiện tất cả các nhiệm vụ thuộc trách nhiệm của cơ sở cung ứng. Tất cả các nhân sự của cơ sở phải nắm được các nguyên tắc trong các hướng dẫn phù hợp về bảo quản, phân phối nguyên liệu làm thuốc.

- Trách nhiệm của các cá nhân phải được xác định rõ ràng, được các cá nhân liên quan nắm vững và được ghi chép bằng văn bản (dưới dạng mô tả công việc hoặc trong hợp đồng). Các hoạt động cụ thể như hướng dẫn thực hiện hoạt động theo quy định của cơ sở có thể cần được quan tâm đặc biệt. Nhân sự của cơ sở phải có trình độ phù hợp, được đào tạo và được giao quyền thực hiện các nhiệm vụ và trách nhiệm của mình.

- Nhân sự phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục phù hợp với nhiệm vụ được giao. Việc đào tạo phải do các giảng viên/chuyên gia đào tạo có trình độ tiến hành theo chương trình đào tạo. Hiệu quả đào tạo phải được kiểm chứng khi thích hợp. Hồ sơ đào tạo phải được lưu giữ. Tất cả nhân sự cần được động viên để hỗ trợ việc xây dựng và duy trì các tiêu chuẩn chất lượng.

- Nhân viên xử lý các nguyên liệu thuốc độc hại (như nguyên liệu có hoạt lực cao, chứa độc tố, nguyên liệu truyền nhiễm hoặc nguyên liệu nhạy cảm) phải được đào tạo đặc biệt và được trang bị các thiết bị bảo vệ cần thiết. Các chính sách và quy trình bằng văn bản về việc sử dụng thiết bị bảo vệ cá nhân phải được tuân thủ nhằm làm giảm sự tiếp xúc của các công nhân trực tiếp làm việc với các sản phẩm và các công nhân trong môi trường trực tiếp.

- Nhân sự có thể tiếp xúc với các nguyên liệu trong bao bì mở phải giữ vệ sinh sạch sẽ, đảm bảo không có vết thương hở và phải mặc trang phục bảo hộ phù hợp, đeo găng tay, khẩu trang/mặt nạ và kính.

Trên đây là nội dung câu trả lời về tổ chức và nhân sự trong thực hành tốt phân phối nguyên liệu làm thuốc. Để hiểu rõ và chi tiết hơn về vấn đề này bạn có thể tìm đọc và tham khảo thêm tại Thông tư 03/2018/TT-BYT.

Trân trọng!