Hoạt động hỗ trợ hành chính trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng bao gồm những hoạt động gì?

Hoạt động hỗ trợ hành chính trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được quy định tại Khoản 2 Điều 15 Thông tư 08/2014/TT-BYT quy định hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành như sau:

- Hỗ trợ thành lập và vận hành văn phòng thử nghiệm lâm sàng.

- Hỗ trợ soạn thảo quy trình thao tác chuẩn (SOP).

- Hỗ trợ quản lý sản phẩm nghiên cứu.

- Hỗ trợ sàng lọc và tuyển chọn người bệnh.

- Hỗ trợ nghiệp vụ lấy phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu.

- Hỗ trợ nhập dữ liệu vào Phiếu thu thập thông tin (CRF) và Phiếu thu thập thông tin điện tử (eCRF)

- Hỗ trợ lưu trữ, quản lý các tài liệu nguồn, tài liệu thiết yếu và hồ sơ liên quan.

- Hỗ trợ thực hiện nghiên cứu đúng theo đề cương, SOP và GCP (theo dõi, hướng dẫn các quy trình để bảo đảm việc thực hiện đúng).

- Hỗ trợ kiểm tra và cập nhật các hồ sơ yêu cầu.

- Hỗ trợ theo dõi người bệnh.

- Hỗ trợ báo cáo biến cố bất lợi/biến cố bất lợi trầm trọng.

- Hỗ trợ đăng nhập, kích hoạt, cập nhật vào các hệ thống nghiên cứu trực tuyến nếu có.

- Nghiệp vụ hỗ trợ công tác chuẩn bị phục vụ các đợt giám sát, kiểm tra của nhà tài trợ.

- Nghiệp vụ hỗ trợ công tác chuẩn bị phục vụ các đợt thanh tra của các cơ quan có thẩm quyền.

- Nghiệp vụ hỗ trợ các yêu cầu khác từ nghiên cứu viên chính.

Trên đây là nội dung quy định về hoạt động hỗ trợ hành chính trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Thông tư 08/2014/TT-BYT.

Trân trọng!