Thẩm định, phê duyệt các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

Việc thẩm định, phê duyệt các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được quy định tại Mục 4 Chương 4 Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành kèm theo Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008 như sau:

- Thẩm định hồ sơ sản phẩm:

Trong vòng 30 ngày làm việc sau khi nhận đầy đủ hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng theo quy định, Bộ Y tế sẽ tổ chức họp Ban Thẩm định hồ sơ sản phẩm thử nghiệm lâm sàng theo các quy định hiện hành.

- Thẩm định hồ sơ nghiên cứu:

Trong vòng 30 ngày làm việc sau khi nhận đủ hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng theo quy định, song song với việc thẩm định hồ sơ sản phẩm, Bộ Y tế sẽ tổ chức họp Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học theo các quy định hiện hành.

- Thông báo kết quả:

Trong vòng 15 ngày sau khi có các kết quả thẩm định của Ban Thẩm định hồ sơ sản phẩm và Hội đồng Đạo đức nghiên cứu, Vụ Khoa học và Đào tạo sẽ tổng hợp, hoàn chỉnh hồ sơ, biên bản (theo mẫu tại phụ lục 7) và thông báo cho Nhà Tài trợ, Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng) bổ xung, hoàn chỉnh hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng (nếu có).

- Phê duyệt:

Trong vòng 15 ngày làm việc, Vụ Khoa học và Đào tạo sẽ tổng hợp, hoàn chỉnh các hồ sơ, đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng để trình Bộ trưởng phê duyệt.

Chỉ những hồ sơ được chấp thuận bởi cả hai khâu thẩm định nói trên (bao gồm: thẩm định hồ sơ sản phẩm, thẩm định hồ sơ nghiên cứu) mới được Bộ Y tế xem xét phê duyệt.

Đối với những hồ sơ không được chấp thuận bởi cả hai khâu hoặc một trong hai khâu thẩm định nói trên, Bộ Y tế sẽ có văn bản thông báo tới Nhà tài trợ và Chủ nhiệm đề tài.

Trên đây là nội dung quy định về việc thẩm định, phê duyệt các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008.

Trân trọng!