Xây dựng hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

Việc xây dựng hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng được quy định tại Mục 2 Chương 4 Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành kèm theo Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008 như sau:

Căn cứ vào văn bản chấp thuận của Bộ Y Tế, Nhà tài trợ phối hợp với Chủ nhiệm đề tài xây dựng hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng (theo mẫu tại phụ lục 3, 4, 5 và 6) bao gồm:

- Nhà tài trợ cung cấp hồ sơ thông tin về sản phẩm, các căn cứ pháp lý, các nội dung đề xuất đề cương nghiên cứu cho chủ nhiệm đề tài và Cơ quan chủ trì đề tài (Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng).

- Chủ nhiệm đề tài phối hợp cùng Nhà tài trợ và các thành viên Nhóm nghiên cứu thiết kế đề cương nghiên cứu, chuẩn bị đầy đủ các hồ sơ, đề cương, các văn bản pháp lý theo đúng các nội dung yêu cầu tại phần Danh mục các tài liệu cần thiết tiến hành nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc.

Trên đây là nội dung quy định về việc xây dựng hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008.

Trân trọng!