Trách nhiệm của Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học

Căn cứ theo Mục 2 Chương 3 Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành kèm theo Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008 thì trách nhiệm của Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học được quy định như sau:

Đảm bảo tính khoa học và đạo đức của nghiên cứu, bảo vệ các quyền, sự an toàn và tình trạng sức khoẻ của mọi đối tượng tham gia thử thuốc trên lâm sàng, đặc biệt là các thử thuốc trên lâm sàng có sự tham gia của các đối tượng dễ bị tổn thương.

Hội đồng Đạo đức nghiên cứu cần xem xét, có ý kiến trả lời về đề xuất thử nghiệm lâm sàng thuốc trong khoảng thời gian quy định; các quan Điểm, ý kiến của Hội đồng phải được thể hiện bằng văn bản.

- Những nội dung Hội đồng Đạo đức nghiên cứu cần phải xem xét là:

+ Tính khoa học của bản đề cương nghiên cứu.

+ Các khía cạnh về đạo đức liên quan và sự đáp ứng các yêu cầu của pháp luật được áp dụng đối với thử nghiệm.

+ Việc đảm bảo quyền lợi cho các đối tượng nghiên cứu kể cả trường hợp các đối tượng không hoàn thành thử nghiệm.

+ Trình độ, năng lực của Chủ nhiệm đề tài và nhóm nghiên cứu.

- Hội đồng Đạo đức nghiên cứu sẽ tiến hành giám sát thường xuyên thử nghiệm đang được tiến hành vào các giai đoạn phù hợp tuỳ theo mức rủi ro đối với các đối tượng, nhưng ít nhất là một lần một năm.

- Thành phần, chức năng và hoạt động của Hội đồng Đạo đức nghiên cứu thực hiện theo hướng dẫn hiện hành về “Quy chế tổ chức và hoạt động của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

- Hội đồng Đạo đức nghiên cứu cần lưu giữ mọi hồ sơ liên quan (các quy trình làm việc, danh sách chức vụ/nơi làm việc của các thành viên, các tài liệu đã đệ trình, các biên bản họp và các thư tín công văn trao đổi) ít nhất 3 năm sau khi hoàn thành thử nghiệm và sẵn sàng đưa ra khi có yêu cầu của cơ quan chức năng.

Những người nghiên cứu, nhà tài trợ hoặc các cơ quan điều phối có thể yêu cầu Hội đồng Đạo đức nghiên cứu cung cấp các quy trình làm việc và các danh sách thành viên Hội đồng.

Trên đây là nội dung quy định về trách nhiệm của Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học. Để hiểu rõ hơn về vấn đề này bạn nên tham khảo thêm tại Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008.

Trân trọng!