Hướng dẫn thủ tục nhập khẩu dầu nóng

Qua ý kiến công ty nêu về mặt hàng “Dầu nóng xoa bóp” có mã HS: 3004.90.55 theo Biểu thuế xuất khẩu, nhập khẩu ưu đãi ban hành theo Nghị định 122/2016/NĐ-CP ngày 01/09/2016 của Chính phủ, nếu được phân loại vào phân nhóm 30.04 sẽ là: “Thuốc (trừ các mặt hàng thuộc nhóm 30.02, 30.05 hoặc 30.06) gồm các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh, đã được đóng gói theo liều lượng (kể cả các sản phẩm thuộc loại dùng để hấp thụ qua da) hoặc làm thành dạng nhất định hoặc đóng gói để bán lẻ”.

Do đó, mặt hàng “Dầu nóng xoa bóp”sẽ được phân loại như sau:

+ Phân nhóm 3004.90: - - Loại khác

+ Mã HS 3004.90.55 - - - Loại khác, dạng dầu xoa bóp

Vì vậy, “Dầu nóng xoa bóp” nếu có mã HS 3004.90.55 theo Biểu thuế nhập khẩu là thuốc và sẽ thuộc phạm vi điều chỉnh Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế.

- Căn cứ điểm a khoản 1 và khoản 2 và điều 4 và điều 6 Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế quy định:

Điều 3. Điều kiện và phạm vi của tổ chức, cá nhân tham gia xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

1. Đối với thương nhân là doanh nghiệp Việt Nam:

a) Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) được nhập khẩu trực tiếp và nhận uỷ thác nhập khẩu thuốc thành phẩm, …;

...

2. Đối với thương nhân là doanh nghiệp có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài tại Việt Nam có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (phạm vi sản xuất thuốc) được nhập khẩu nguyên liệu để phục vụ sản xuất thuốc của chính doanh nghiệp. Các hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc không phục vụ sản xuất thuốc của doanh nghiệp sẽ được Bộ Y tế hướng dẫn tại văn bản khác.

…“Điều 4. Quy định chung về nhập khẩu, xuất khẩu thuốc

1. Chất lượng thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc nhập khẩu

Thương nhân sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, cung cấp, ủy thác, nhận ủy thác nhập khẩu, xuất khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn của thuốc nhập khẩu theo quy định của Luật Dược, Luật Thương mại và các quy định khác về quản lý chất lượng thuốc hiện hành.

...

3. Yêu cầu đối với phiếu kiểm nghiệm:

Khi làm thủ tục thông quan, doanh nghiệp nhập khẩu thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải xuất trình Hải quan cửa khẩu bản chính phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng cho từng lô thuốc nhập khẩu của nhà sản xuất trừ dược liệu và các thuốc quy định tại Điều 12, 13, 14, 15, 17 và 18 của Thông tư này.

Hải quan cửa khẩu lưu bản sao phiếu kiểm nghiệm có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp nhập khẩu

...

11. Hồ sơ pháp lý trong hồ sơ nhập khẩu thuốc:

a) Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP), giấy chứng nhận lưu hành tự do (FSC), giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc các giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn tương đương đối với sinh phẩm chẩn đoán In Vitro có thể nộp bản chính hoặc bản sao hoặc bản dịch tiếng Việt từ tiếng nước ngoài nhưng phải đáp ứng các quy định cụ thể đối với từng loại giấy chứng nhận quy định tại điểm b, điểm c hoặc điểm d khoản này và các quy định chung như sau:

...

c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do ngoài việc đáp ứng các quy định tại điểm a khoản này còn phải đáp ứng các quy định sau:

- Phải có xác nhận thuốc được phép lưu hành ở nước xuất xứ, trường hợp thuốc không lưu hành ở nước xuất xứ, Công ty cung cấp phải có giải trình lý do để Cục Quản lý dược- Bộ Y tế xem xét;

...

Điều 6. Một số quy định khác

1. Thuốc nhập khẩu lưu hành trên thị trường phải đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 36 Luật Dược...”.

- Căn cứ Điều 36 Luật Dược có quy định:

“Điều 36. Lưu hành thuốc

1. Thuốc lưu hành trên thị trường phải bảo đảm đủ các điều kiện sau đây:

a) Đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;...”

Như vậy, khi nhập khẩu Dầu nóng xoa bóp” với mã HS: 3004.90.55 được xem là thuốc dùng cho người thì công ty phải có phiếu kiểm nghiệm, giấy chứng nhận lưu hành và công bố chất lượng sản phẩm theo các quy định trên.

Về giấy phép nhập khẩu: hồ sơ, thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký thực hiện theo quy định tại điều 11 Thông tư số 47/2010/TT-BYT, trường hợp đã có sổ lưu hành thì thực hiện theo điều 10 Thông tư số 47/2010/TT-BYT:

“Điều 10. Các thuốc khác, trừ các thuốc quy định tại Điều 9 của Thông tư này

Doanh nghiệp nhập khẩu làm thủ tục trực tiếp tại Hải quan cửa khẩu và xuất trình Hải quan cửa khẩu danh mục thuốc nhập khẩu (Mẫu số 4) kèm theo bản chính hoặc bản sao công chứng hợp lệ các tài liệu sau :

a) Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký lưu hành; các văn bản cho phép thay đổi, bổ sung, đính chính khác (nếu có);...”

Lưu ý công ty ngoài các hồ sơ kể trên, đối với cơ sở nhập khẩu thuốc còn phải thực hiện hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) theo quy định tại Thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29/03/2013 của Bộ Y tế.